- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03123445
Endostar First-line Treatment of Advanced NSCLC
Effekten og sikkerheden ved kontinuerlig administration af Endostar kombineret med kemoterapi til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft: et åbent, ikke randomiseret kontrolleret multicenter fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforsk effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret GP(gemcitabin+cisplatin)-skema til førstelinjes avanceret ikke-småcellet lungekræft og vedligeholdelsesbehandling.
hovedmål: PFS (progressionsfri overlevelse) det sekundære mål: ORR (overordnet responsrate), DCR (sygdomskontrolrate) og OS (samlet overlevelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk og histologisk bekræftelse (Accepter ikke enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter) hos patienter diagnosticeret med lungepladeepitelkarcinom; Ifølge en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungecancer TNM (tumor node metastasis) stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
- Skal have mindst én vurderet læsion i henhold til RECIST version 1.1-standarden (den længste diameter på spiral-CT mindst 10 mm, den længste diameter på almindelig CT mindst 20 mm);
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år gammel;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (performance status) 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mere
- Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥2 x 109 / L og blodpladetallet ≥ 100 x 109 / L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin-skarphed ≤den øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) skarphed ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- Nok nyrefunktion: serumkreatinin ≤grænsen for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
- Elektrokardiogrammet (EKG) stort set normalt, kroppen havde ingen til at hele sår
- Ingen tidligere anti-tumor lægemiddelbehandling eller kun modtaget for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men er afsluttet mere end seks måneder før studiestart.
- Patienterne er blevet opereret før, men har mere end 4 uger før undersøgelsens start, og patienten er kommet sig;
- Kvinder med afsluttet livmoder før intakt i gruppen inden for 28 dage skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, har patienterne brug for en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første fødsel).
- Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende mødre eller kvindelige patienter med fertilitet, men ingen prævention.
- Eksisterende alvorlig akut infektion, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infektion, eller sår i forsinkelse;
- Oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
- Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde og reagere på behandling; Ukontrollerede primære hjernetumorer eller metastaser sygdom i centralnervesystemet (CNS), med tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
- Med blødningstendens
- Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endostar + Gemcitabin og Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få endostar kombineret med gemcitabin og cisplatin.
|
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe, d1-d7,21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Andre navne:
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få gemcitabin og cisplatin.
|
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 i hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: op til måned 36
|
PFS er en tumorprogression eller dødstid for en patient, som har en objektiv journal på indskrivningsdatoen.
PFS-beregning afsluttes, hvis patienten var tabt, ukendt død eller anden antitumorterapi blev brugt.
|
Tidsramme: op til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
samlet remissionsrate
|
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOG1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .