- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123445
Endostar eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC
De werkzaamheid en veiligheid van continue toediening van Endostar in combinatie met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde niet-kleincellige longkanker: een open-label, geen gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar-schema met gecombineerde huisartsgeneeskunde (gemcitabine + cisplatine) voor continue intraveneuze injectiepompen voor eerstelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker en onderhoudsbehandeling.
hoofddoelstellingen: PFS (progressievrije overleving) het secundaire doel: ORR (overall responspercentage), DCR (disease control rate) en OS(overall survival)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologische en histologische bevestiging (Accepteer geen enkele sputumcytologie bij de diagnose van patiënten) bij patiënten met de diagnose longplaveiselcarcinoom; Volgens een nieuwe IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 longkanker TNM (tumor node metastase) stadia beoordeeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.
- Moet ten minste één beoordeelde laesie hebben, volgens de RECIST versie 1.1-standaard (de langste diameter op spiraal-CT minstens 10 mm, de langste diameter op gewone CT minstens 20 mm);
- Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestatiestatus) 0~1;
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden of langer
- Voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 109 / L en het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L en hemoglobine ≥9 g/dL;
- Voldoende leverfunctie: totale bilirubine-acuïteiten ≤ de bovengrens van normaal (ULN); aspartaat aminotransferase (AST) en Alanine aminotransferase (ALT) scherpheden ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Voldoende nierfunctie: serumcreatinine ≤de limiet van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.
- Het elektrocardiogram (ecg) was in principe normaal, het lichaam had geen wonden om te genezen
- Geen eerdere antitumormedicamenteuze therapie, of alleen ontvangen voor niet-gemetastaseerde tumor van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar is meer dan zes maanden voor aanvang van de studie beëindigd.
- Patiënten zijn eerder geopereerd, maar het duurt meer dan 4 weken voordat de studie begint en de patiënt is hersteld;
- Vrouwen met voltooide baarmoeder vóór intact in de groep binnen 28 dagen moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (tenzij amenorroe gedurende 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, hebben de patiënten een urinezwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen vóór de eerste bevalling).
- Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid maar geen anticonceptie.
- Bestaande ernstige acute infectie, en kan niet worden gecontroleerd; Of met etterende seks en chronische infectie, of vertraagde wond;
- Oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie;
- Bij ongecontroleerde zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen is de therapietrouw slecht, kan niet meewerken en reageert niet op de behandeling; Ongecontroleerde primaire hersentumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
- Met neiging tot bloeden
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endostar + Gemcitabine en Cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen endostar in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
|
Endostar, 30 mg continue intraveneuze injectiepomp, d1-d7, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Andere namen:
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine en cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen gemcitabine en cisplatine.
|
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot maand 36
|
PFS is een tumorprogressie of overlijdenstijd van een patiënt die een objectieve registratie heeft op de datum van inschrijving.
De PFS-berekening wordt beëindigd als de patiënt verdwaald is, als de dood onbekend is of als er een andere antitumortherapie is gebruikt.
|
Tijdsbestek: tot maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
|
totale remissiepercentage
|
Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Endostar-eiwit
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- CLOG1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoster
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Fudan... en andere medewerkersWervingPerioperatieve toripalimab en endostatine voor fase II melanoom: een fase II -studie (FUMS-EDJS2024)Acraal melanoom | Stadium II melanoom | Melanoom van de huidChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fujian Cancer Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower...Werving
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina