Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC

18 april 2017 bijgewerkt door: Yunpeng Liu, China Medical University, China

De werkzaamheid en veiligheid van continue toediening van Endostar in combinatie met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde niet-kleincellige longkanker: een open-label, geen gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter fase II-onderzoek

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar-schema met gecombineerde huisartsgeneeskunde (gemcitabine + cisplatine) voor continue intraveneuze injectiepompen voor eerstelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker en onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar-schema met gecombineerde huisartsgeneeskunde (gemcitabine + cisplatine) voor continue intraveneuze injectiepompen voor eerstelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker en onderhoudsbehandeling.

hoofddoelstellingen: PFS (progressievrije overleving) het secundaire doel: ORR (overall responspercentage), DCR (disease control rate) en OS(overall survival)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische en histologische bevestiging (Accepteer geen enkele sputumcytologie bij de diagnose van patiënten) bij patiënten met de diagnose longplaveiselcarcinoom; Volgens een nieuwe IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 longkanker TNM (tumor node metastase) stadia beoordeeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.
  • Moet ten minste één beoordeelde laesie hebben, volgens de RECIST versie 1.1-standaard (de langste diameter op spiraal-CT minstens 10 mm, de langste diameter op gewone CT minstens 20 mm);
  • Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestatiestatus) 0~1;
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden of langer
  • Voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 109 / L en het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L en hemoglobine ≥9 g/dL;
  • Voldoende leverfunctie: totale bilirubine-acuïteiten ≤ de bovengrens van normaal (ULN); aspartaat aminotransferase (AST) en Alanine aminotransferase (ALT) scherpheden ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Voldoende nierfunctie: serumcreatinine ≤de limiet van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Het elektrocardiogram (ecg) was in principe normaal, het lichaam had geen wonden om te genezen
  • Geen eerdere antitumormedicamenteuze therapie, of alleen ontvangen voor niet-gemetastaseerde tumor van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar is meer dan zes maanden voor aanvang van de studie beëindigd.
  • Patiënten zijn eerder geopereerd, maar het duurt meer dan 4 weken voordat de studie begint en de patiënt is hersteld;
  • Vrouwen met voltooide baarmoeder vóór intact in de groep binnen 28 dagen moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (tenzij amenorroe gedurende 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, hebben de patiënten een urinezwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen vóór de eerste bevalling).
  • Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid maar geen anticonceptie.
  • Bestaande ernstige acute infectie, en kan niet worden gecontroleerd; Of met etterende seks en chronische infectie, of vertraagde wond;
  • Oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie;
  • Bij ongecontroleerde zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen is de therapietrouw slecht, kan niet meewerken en reageert niet op de behandeling; Ongecontroleerde primaire hersentumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
  • Met neiging tot bloeden
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endostar + Gemcitabine en Cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen endostar in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Endostar, 30 mg continue intraveneuze injectiepomp, d1-d7, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Andere namen:
  • Recombinante humane endostatine-injectie
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine en cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen gemcitabine en cisplatine.
Gemcitabine, 1000 mg/m2, i.v, d1 en d8 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, d1 in elke cyclus, 21 dagen als één cyclus, 4 cycli in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot maand 36
PFS is een tumorprogressie of overlijdenstijd van een patiënt die een objectieve registratie heeft op de datum van inschrijving. De PFS-berekening wordt beëindigd als de patiënt verdwaald is, als de dood onbekend is of als er een andere antitumortherapie is gebruikt.
Tijdsbestek: tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
totale remissiepercentage
Tijdsbestek: verandering vanaf baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Endoster

Abonneren