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Endostar 進行 NSCLC のファーストライン治療

2017年4月18日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

進行性非小細胞肺癌患者に対する化学療法と組み合わせた Endostar の継続投与の有効性と安全性：非盲検、非無作為化対照多施設共同第 II 相試験

第一選択の進行性非小細胞肺癌および維持療法のためのエンドスター連続静脈注射ポンプ併用 GP（ゲムシタビン+シスプラチン）スキームの治療の有効性と安全性を探ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一選択の進行性非小細胞肺癌および維持療法のためのエンドスター連続静脈注射ポンプ併用 GP（ゲムシタビン+シスプラチン）スキームの治療の有効性と安全性を探ります。

主な目標：PFS（無増悪生存期間） 副次的な目標：ORR（全奏効率）、DCR（病勢制御率）、OS（全生存率）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺扁平上皮癌と診断された患者における細胞学的および組織学的確認（患者の診断では単一の喀痰細胞診を受け入れないでください）;新しい IASLC (国際肺がん研究協会) によると、2009 年の肺がん TNM (腫瘍結節転移) の段階は、ステージ IIIB または IV の非小細胞肺がんと判断されました。
  • -RECISTバージョン1.1標準に従って、少なくとも1つの評価された病変が必要です（スパイラルCTでの最長直径は少なくとも10 mm、プレーンCTでの最長直径は少なくとも20 mm）。
  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (パフォーマンスステータス) 0~1；
  • 期待生存期間≧3ヶ月以上
  • 十分な血液機能：絶対好中球数（ANC）≥2 x 109 / L、血小板数≥ 100 x 109 / L、ヘモグロビン≥9 g/dL;
  • 十分な肝機能: 総ビリルビンの視力≤正常の上限 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の視力は、正常上限の2.5倍以下（ULN）; -アルカリホスファターゼが正常上限の5倍以下（ULN）;
  • 十分な腎機能：血清クレアチニン≤正常限界（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
  • 心電図（心電図）は基本的に正常で、体は傷を癒すことができませんでした
  • -以前に抗腫瘍薬療法を受けていないか、補助化学療法またはネオアジュバント化学療法の非転移性腫瘍に対してのみ受けましたが、研究開始の6か月以上前に終了しました。
  • 患者は以前に手術を受けていたが、研究開始までに 4 週間以上あり、患者は回復した。
  • 28 日以内にグループ内で子宮が完全に完成する前の女性は、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません (24 か月間の無月経を除く)。 妊娠検査が初回から7日以上続く場合は、尿検査が必要です（初回分娩の7日前まで）。
  • 生物剤の前、特にe。深刻なアレルギー反応のない大腸菌遺伝子組み換え製品。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の母親、または生殖能力はあるが避妊していない女性患者。
  • 既存の深刻な急性感染症であり、制御できない;または、セックスの悪化と慢性感染症、または遅れて負傷した;
  • 元の深刻な心臓病には、うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、および抵抗性高血圧症が含まれます。
  • 制御されていない神経、精神疾患または精神障害があると、コンプライアンスが低下し、協力できず、治療に反応しなくなります。制御されていない原発性脳腫瘍または中枢神経系（CNS）転移疾患で、頭蓋圧亢進症または神経精神に明らかな症状がある;
  • 出血傾向あり
  • 研究者は、患者はこのテストに参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Endostar + ゲムシタビンおよびシスプラチン
このグループの患者には、ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせたエンドスターが投与されます。
薬：エンドスター
Endostar、30mg 持続静注ポンプ、d1-d7、21 日を 1 サイクル、合計 4 サイクル
他の名前：
  • 組換えヒトエンドスタチン注射
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、1000mg/m2、i.v、d1およびd8を各サイクル、21日を1サイクルとして、合計4サイクル
薬：シスプラチン
シスプラチン、75mg/m2、i.v、各サイクル d1、1 サイクルとして 21 日、合計 4 サイクル
ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビンとシスプラチン
このグループの患者には、ゲムシタビンとシスプラチンが投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、1000mg/m2、i.v、d1およびd8を各サイクル、21日を1サイクルとして、合計4サイクル
薬：シスプラチン
シスプラチン、75mg/m2、i.v、各サイクル d1、1 サイクルとして 21 日、合計 4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：期間: 36 か月目まで
PFSは、登録日に客観的な記録を持つ患者の腫瘍の進行または死亡時間です。 患者が失われた場合、不明な死、または他の抗腫瘍療法が使用された場合、PFS計算は終了します。
期間: 36 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：時間枠: 治療段階の 6、12 週目、フォローアップ段階の 3、6、9 か月目、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化。
全体的な寛解率
時間枠: 治療段階の 6、12 週目、フォローアップ段階の 3、6、9 か月目、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University, China

協力者

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：liu yunpeng, PhD、First Hospital of China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOG1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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