- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123445
Edistyneen NSCLC:n ensilinjan Endostar-hoito
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Endostarin jatkuvan annon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla ei ole edennyt pienisoluista keuhkosyöpää: avoin, ei satunnaistettua, kontrolloitua monikeskustutkimusta, vaiheen II
Tutustu Endostarin jatkuvan laskimonsisäisen injektiopumppuyhdistelmän GP (gemsitabiini+sisplatiini) hoidon tehoon ja turvallisuuteen ensilinjan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutustu Endostarin jatkuvan laskimonsisäisen injektiopumppuyhdistelmän GP (gemsitabiini+sisplatiini) hoidon tehoon ja turvallisuuteen ensilinjan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja ylläpitohoidossa.
päätavoitteet: PFS (progression-free survival) toissijainen tavoite: ORR (kokonaisvasteprosentti), DCR (taudinhallintaprosentti) ja OS (kokonaiseloonjääminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen ja histologinen vahvistus (Älä hyväksy yksittäisen ysköksen sytologiaa potilaiden diagnoosissa) potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkojen levyepiteelisyöpä; Uuden IASLC:n (International Association for the Study of Lung Canance) mukaan vuoden 2009 keuhkosyövän TNM (kasvainsolmukemetastaasi) -vaiheissa arvioitiin vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Täytyy olla vähintään yksi arvioitu leesio RECIST-version 1.1 standardin mukaisesti (pisin halkaisija spiraali-TT:ssä vähintään 10 mm, pisin halkaisija tavallisessa TT:ssä vähintään 20 mm);
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (suorituskykytila) 0 ~ 1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta tai enemmän
- Riittävä verentoiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl;
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitarkkuudet ≤ normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tarkkuus < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaalin raja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Elektrokardiogrammi (EKG) periaatteessa normaali, keholla ei ollut parantuvia haavoja
- Ei aikaisempaa kasvainlääkehoitoa tai se on saanut vain adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ei-etastaattisen kasvaimen vuoksi, mutta se on päättynyt yli kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat oli leikattu ennen, mutta on yli 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, ja potilas on toipunut;
- Naisilla, joiden kohtu on valmis ennen ehjää ryhmässä 28 päivän sisällä, tulee saada negatiivinen raskaustestitulos (ellei amenorreaa ole 24 kuukauden ajan). Jos raskaustesti ensimmäisestä kerrasta yli 7 päivää, potilaat tarvitsevat virtsaraskaustestin (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä synnytystä).
- Ennen biologisia tekijöitä, erityisesti esim. colin geneettisesti muunnetut tuotteet ilman vakavia allergisia reaktioita;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät äidit tai naispotilaat, joilla on hedelmällisyys, mutta joilla ei ole ehkäisyä.
- Olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei voida hallita; Tai kuumeinen sukupuoli ja krooninen infektio tai haava viivästyneenä;
- Alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon suuren riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsydänsairaus ja resistentti hypertensio;
- Hallitsemattomilla hermo-, mielisairaudilla tai mielenterveyshäiriöillä hoitomyöntyvyys on huono, ei pysty yhteistyöhön ja reagoimaan hoitoon; Hallitsemattomat primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden sairaus, jossa on selviä oireita kallon kohonneesta verenpaineesta tai hermohengestä;
- Jolla on verenvuototaipumus
- Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Endostar + gemsitabiini ja sisplatiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan endostaria yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin.
|
Endostar, 30 mg jatkuva suonensisäinen injektiopumppu, d1-d7, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
Gemsitabiini, 1000 mg/m2, i.v, d1 ja d8 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Sisplatiini, 75 mg/m2, i.v, d1 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini ja sisplatiini
Tämän ryhmän potilaat saavat gemsitabiinia ja sisplatiinia.
|
Gemsitabiini, 1000 mg/m2, i.v, d1 ja d8 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
Sisplatiini, 75 mg/m2, i.v, d1 jokaisessa syklissä, 21 päivää yhtenä syklinä, yhteensä 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään kuukausi 36
|
PFS on kasvaimen eteneminen tai kuolinaika potilaan, jolla on objektiivinen ennätys ilmoittautumispäivänä.
PFS-laskenta päättyy, jos potilas on kadonnut, kuolemasta ei tiedetä tai käytettiin muuta kasvainhoitoa.
|
Aikakehys: enintään kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: Aikakehys: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
|
yleinen remissioaste
|
Aikakehys: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Fujian Cancer HospitalTuntematon
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityTuntematonKolorektaaliset kasvaimetKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityValmisNenänielun karsinoomaKiina
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSädehoidon sivuvaikutusKiina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityTuntematonPotilaat, joilla on ruokatorven syöpä (Ⅱ-Ⅲ)Kiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangTuntematonRuokatorven syöpäKiina
-
Fudan UniversityValmis