- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123445
Endostar Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC
Die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Verabreichung von Endostar in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Endostar-Schema zur kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe mit kombiniertem GP (Gemcitabin + Cisplatin) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Erhaltungstherapie.
Hauptziele: PFS (progressionsfreies Überleben) Sekundärziel: ORR (Gesamtansprechrate), DCR (Krankheitskontrollrate) und OS (Gesamtüberleben)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologische und histologische Bestätigung (akzeptieren Sie keine einzelne Sputum-Zytologie bei der Diagnose von Patienten) bei Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde; Laut einer neuen IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) aus dem Jahr 2009 wurde Lungenkrebs im TNM-Stadium (Tumorknotenmetastasen) im Stadium IIIB oder IV als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs beurteilt.
- Muss mindestens eine bewertete Läsion gemäß dem RECIST-Standard Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser auf dem Spiral-CT mindestens 10 mm, der längste Durchmesser auf dem einfachen CT mindestens 20 mm);
- Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) 0~1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate oder mehr
- Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 x 109 / L und die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L und Hämoglobin ≥ 9 g / dL;
- Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinschärfe ≤ der oberen Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase(AST)- und Alanin-Aminotransferase(ALT)-Schäden ≤2,5-mal der oberen Normgrenze (ULN); Alkalische Phosphatase ≤5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Ausreichende Nierenfunktion:Serumkreatinin ≤Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatininclearance≥60 ml/min.
- Das Elektrokardiogramm (EKG) im Grunde normal, der Körper hatte keine Wunden zu heilen
- Keine vorherige medikamentöse Antitumortherapie oder nur bei nicht metastasiertem Tumor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die jedoch mehr als sechs Monate vor Studienbeginn beendet wurde.
- Patienten wurden zuvor operiert, haben aber mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn Zeit und der Patient hat sich erholt;
- Frauen mit vor intaktem Uterus in der Gruppe innerhalb von 28 Tagen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (außer Amenorrhoe seit 24 Monaten). Wenn der Schwangerschaftstest zum ersten Mal länger als 7 Tage dauert, müssen die Patienten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Entbindung).
- Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Mütter oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, aber ohne Empfängnisverhütung.
- Bestehende schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden kann; Oder mit eiterndem Sex und chronischer Infektion oder verzögerter Wunde;
- Ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
- Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, kann nicht kooperieren und spricht nicht auf die Behandlung an; Unkontrollierte primäre Hirntumoren oder Metastasenerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit offensichtlichen Symptomen in kranialer Hypertonie oder Nervengeist;
- Mit Blutungsneigung
- Forscher glauben, dass Patienten an diesem Test nicht teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabin und Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten Endostar in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.
|
Endostar, 30 mg kontinuierliche intravenöse Injektionspumpe, d1-d7, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Andere Namen:
Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 und d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin und Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten Gemcitabin und Cisplatin.
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Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 und d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum 36. Monat
|
PFS ist eine Tumorprogression oder Todeszeit eines Patienten, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine objektive Aufzeichnung hat.
Die PFS-Berechnung endet, wenn der Patient verloren gegangen ist, unbekannt gestorben ist oder eine andere Antitumortherapie angewendet wurde.
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Zeitrahmen: bis zum 36. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachsorgephase.
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Gesamtremissionsrate
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Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachsorgephase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Endostar-Protein
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOG1701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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