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Endostar Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC

18. April 2017 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Verabreichung von Endostar in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Endostar-Schema zur kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe mit kombiniertem GP (Gemcitabin + Cisplatin) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Endostar-Schema zur kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe mit kombiniertem GP (Gemcitabin + Cisplatin) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Erhaltungstherapie.

Hauptziele: PFS (progressionsfreies Überleben) Sekundärziel: ORR (Gesamtansprechrate), DCR (Krankheitskontrollrate) und OS (Gesamtüberleben)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische und histologische Bestätigung (akzeptieren Sie keine einzelne Sputum-Zytologie bei der Diagnose von Patienten) bei Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde; Laut einer neuen IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) aus dem Jahr 2009 wurde Lungenkrebs im TNM-Stadium (Tumorknotenmetastasen) im Stadium IIIB oder IV als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs beurteilt.
  • Muss mindestens eine bewertete Läsion gemäß dem RECIST-Standard Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser auf dem Spiral-CT mindestens 10 mm, der längste Durchmesser auf dem einfachen CT mindestens 20 mm);
  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) 0~1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate oder mehr
  • Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 x 109 / L und die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L und Hämoglobin ≥ 9 g / dL;
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinschärfe ≤ der oberen Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase(AST)- und Alanin-Aminotransferase(ALT)-Schäden ≤2,5-mal der oberen Normgrenze (ULN); Alkalische Phosphatase ≤5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Ausreichende Nierenfunktion:Serumkreatinin ≤Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatininclearance≥60 ml/min.
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) im Grunde normal, der Körper hatte keine Wunden zu heilen
  • Keine vorherige medikamentöse Antitumortherapie oder nur bei nicht metastasiertem Tumor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die jedoch mehr als sechs Monate vor Studienbeginn beendet wurde.
  • Patienten wurden zuvor operiert, haben aber mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn Zeit und der Patient hat sich erholt;
  • Frauen mit vor intaktem Uterus in der Gruppe innerhalb von 28 Tagen müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (außer Amenorrhoe seit 24 Monaten). Wenn der Schwangerschaftstest zum ersten Mal länger als 7 Tage dauert, müssen die Patienten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Entbindung).
  • Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Mütter oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, aber ohne Empfängnisverhütung.
  • Bestehende schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden kann; Oder mit eiterndem Sex und chronischer Infektion oder verzögerter Wunde;
  • Ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
  • Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, kann nicht kooperieren und spricht nicht auf die Behandlung an; Unkontrollierte primäre Hirntumoren oder Metastasenerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit offensichtlichen Symptomen in kranialer Hypertonie oder Nervengeist;
  • Mit Blutungsneigung
  • Forscher glauben, dass Patienten an diesem Test nicht teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabin und Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten Endostar in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.
Endostar, 30 mg kontinuierliche intravenöse Injektionspumpe, d1-d7, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Endostatin-Injektion
Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 und d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin und Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten Gemcitabin und Cisplatin.
Gemcitabin, 1000 mg/m2, i.v, d1 und d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v., d1 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum 36. Monat
PFS ist eine Tumorprogression oder Todeszeit eines Patienten, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine objektive Aufzeichnung hat. Die PFS-Berechnung endet, wenn der Patient verloren gegangen ist, unbekannt gestorben ist oder eine andere Antitumortherapie angewendet wurde.
Zeitrahmen: bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachsorgephase.
Gesamtremissionsrate
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachsorgephase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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