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Tratamiento de primera línea Endostar para NSCLC avanzado

18 de abril de 2017 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

La eficacia y la seguridad de la administración continua de Endostar combinada con quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio de fase II, multicéntrico, controlado, no aleatorizado, abierto

Explore la eficacia y la seguridad del tratamiento del esquema combinado de GP (gemcitabina + cisplatino) con bomba de inyección intravenosa continua Endostar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado de primera línea y el tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Explore la eficacia y la seguridad del tratamiento del esquema combinado de GP (gemcitabina + cisplatino) con bomba de inyección intravenosa continua Endostar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado de primera línea y el tratamiento de mantenimiento.

objetivos principales: PFS (supervivencia libre de progresión) el objetivo secundario: ORR (tasa de respuesta general), DCR (tasa de control de la enfermedad) y OS (supervivencia general)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación citológica e histológica (no aceptar citología de esputo único en el diagnóstico de pacientes) en pacientes diagnosticados de carcinoma escamoso de pulmón; De acuerdo con una nueva IASLC (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón) de 2009, las etapas TNM (metástasis del nódulo tumoral) del cáncer de pulmón se consideraron cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIB o IV.
  • Debe tener al menos una lesión evaluada, según el estándar RECIST versión 1.1 (el diámetro más largo en TC espiral al menos 10 mm, el diámetro más largo en TC simple al menos 20 mm);
  • Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años;
  • ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) PS (estado funcional) 0~1;
  • Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses o más
  • Función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 x 109 / L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 / L y hemoglobina ≥ 9 g/dL;
  • Suficiente función hepática: agudeza de bilirrubina total ≤ el límite superior de lo normal (LSN); agudezas de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN); Fosfatasa alcalina ≤5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
  • Función renal suficiente: creatinina sérica ≤límite normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min.
  • El electrocardiograma (ecg) básicamente normal, el cuerpo no tenía heridas para curar
  • Sin tratamiento previo con fármacos antitumorales, o solo recibido por tumor no metastásico de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero ha finalizado más de seis meses antes del inicio del estudio.
  • Los pacientes se sometieron a cirugía antes, pero tienen más de 4 semanas antes del inicio del estudio y el paciente se ha recuperado;
  • Las mujeres con útero completo antes intacto en el grupo dentro de los 28 días deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo (a menos que tengan amenorrea durante 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, los pacientes necesitan una prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días antes del primer parto).
  • Antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, madres lactantes o pacientes femeninas con fertilidad pero sin anticoncepción.
  • Infección aguda grave existente, y no puede ser controlada; O con sexo fester e infección crónica, o herida en retraso;
  • Enfermedad cardíaca grave original, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia de alto riesgo no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
  • Con nervio descontrolado, enfermedad mental o trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar y responde al tratamiento; Tumores cerebrales primarios no controlados o enfermedad de metástasis del sistema nervioso central (SNC), con síntomas evidentes en hipertensión craneal o espíritu nervioso;
  • Con tendencia al sangrado
  • Los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabina y Cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán endostar combinado con gemcitabina y cisplatino.
Endostar, bomba de inyección intravenosa continua de 30 mg, d1-d7, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Otros nombres:
  • Inyección de endostatina humana recombinante
Gemcitabina, 1000 mg/m2, i.v, d1 y d8 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v, d1 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina y cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán gemcitabina y cisplatino.
Gemcitabina, 1000 mg/m2, i.v, d1 y d8 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v, d1 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Plazo: hasta el mes 36
La SLP es la progresión del tumor o el tiempo de muerte de un paciente que tiene un registro objetivo en la fecha de inscripción. El cálculo de la SLP finaliza si el paciente se perdió, se desconoce la muerte o se utilizó otra terapia antitumoral.
Plazo: hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, el mes 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
tasa de remisión general
Marco de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, el mes 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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