- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03123445
Tratamiento de primera línea Endostar para NSCLC avanzado
La eficacia y la seguridad de la administración continua de Endostar combinada con quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio de fase II, multicéntrico, controlado, no aleatorizado, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explore la eficacia y la seguridad del tratamiento del esquema combinado de GP (gemcitabina + cisplatino) con bomba de inyección intravenosa continua Endostar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado de primera línea y el tratamiento de mantenimiento.
objetivos principales: PFS (supervivencia libre de progresión) el objetivo secundario: ORR (tasa de respuesta general), DCR (tasa de control de la enfermedad) y OS (supervivencia general)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación citológica e histológica (no aceptar citología de esputo único en el diagnóstico de pacientes) en pacientes diagnosticados de carcinoma escamoso de pulmón; De acuerdo con una nueva IASLC (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón) de 2009, las etapas TNM (metástasis del nódulo tumoral) del cáncer de pulmón se consideraron cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIB o IV.
- Debe tener al menos una lesión evaluada, según el estándar RECIST versión 1.1 (el diámetro más largo en TC espiral al menos 10 mm, el diámetro más largo en TC simple al menos 20 mm);
- Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años;
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) PS (estado funcional) 0~1;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses o más
- Función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 x 109 / L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 / L y hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Suficiente función hepática: agudeza de bilirrubina total ≤ el límite superior de lo normal (LSN); agudezas de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN); Fosfatasa alcalina ≤5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
- Función renal suficiente: creatinina sérica ≤límite normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min.
- El electrocardiograma (ecg) básicamente normal, el cuerpo no tenía heridas para curar
- Sin tratamiento previo con fármacos antitumorales, o solo recibido por tumor no metastásico de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero ha finalizado más de seis meses antes del inicio del estudio.
- Los pacientes se sometieron a cirugía antes, pero tienen más de 4 semanas antes del inicio del estudio y el paciente se ha recuperado;
- Las mujeres con útero completo antes intacto en el grupo dentro de los 28 días deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo (a menos que tengan amenorrea durante 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, los pacientes necesitan una prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días antes del primer parto).
- Antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, madres lactantes o pacientes femeninas con fertilidad pero sin anticoncepción.
- Infección aguda grave existente, y no puede ser controlada; O con sexo fester e infección crónica, o herida en retraso;
- Enfermedad cardíaca grave original, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia de alto riesgo no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
- Con nervio descontrolado, enfermedad mental o trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar y responde al tratamiento; Tumores cerebrales primarios no controlados o enfermedad de metástasis del sistema nervioso central (SNC), con síntomas evidentes en hipertensión craneal o espíritu nervioso;
- Con tendencia al sangrado
- Los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabina y Cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán endostar combinado con gemcitabina y cisplatino.
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Endostar, bomba de inyección intravenosa continua de 30 mg, d1-d7, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Otros nombres:
Gemcitabina, 1000 mg/m2, i.v, d1 y d8 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v, d1 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
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COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina y cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán gemcitabina y cisplatino.
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Gemcitabina, 1000 mg/m2, i.v, d1 y d8 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
Cisplatino, 75 mg/m2, i.v, d1 en cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Plazo: hasta el mes 36
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La SLP es la progresión del tumor o el tiempo de muerte de un paciente que tiene un registro objetivo en la fecha de inscripción.
El cálculo de la SLP finaliza si el paciente se perdió, se desconoce la muerte o se utilizó otra terapia antitumoral.
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Plazo: hasta el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, el mes 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
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tasa de remisión general
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Marco de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, el mes 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- CLOG1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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