Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar førstelinjebehandling av avansert NSCLC

18. april 2017 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Effekten og sikkerheten ved kontinuerlig administrering av Endostar kombinert med kjemoterapi for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft: En åpen, uten randomisert kontrollert multisenter fase II-studie

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe kombinert GP (gemcitabin+cisplatin) ordning for førstelinje avansert ikke-småcellet lungekreft og vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe kombinert GP (gemcitabin+cisplatin) ordning for førstelinje avansert ikke-småcellet lungekreft og vedlikeholdsbehandling.

hovedmål: PFS (progresjonsfri overlevelse) sekundærmålet: ORR (overall responsrate), DCR (disease control rate) og OS (total overlevelse)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk og histologisk bekreftelse (Ikke aksepter enkelt sputumcytologi ved diagnostisering av pasienter) hos pasienter diagnostisert med lungeplateepitelkarsinom; I følge en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungekreft TNM (tumor node metastasis) stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Må ha minst én evaluert lesjon, i henhold til RECIST versjon 1.1-standarden (den lengste diameteren på spiral-CT minst 10 mm, den lengste diameteren på vanlig CT minst 20 mm);
  • Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (ytelsesstatus) 0~1;
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mer
  • Nok blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2 x 109 / L og antall blodplater ≥ 100 x 109 / L og hemoglobin ≥9 g/dL;
  • Nok leverfunksjon: total bilirubinskarphet ≤ øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) skarphet ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Nok nyrefunksjon: serumkreatinin ≤normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  • Elektrokardiogrammet (ekg) er i utgangspunktet normalt, kroppen hadde ingen til å helbrede sår
  • Ingen tidligere antitumorbehandling, eller kun mottatt for ikke-metastatisk svulst av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men har avsluttet mer enn seks måneder før studiestart.
  • Pasienter ble operert før, men har mer enn 4 uker før studiestart, og pasienten er blitt frisk;
  • Kvinner med fullført livmor før intakt i gruppen innen 28 dager må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mer enn 7 dager, trenger pasienten en uringraviditetstest (innen 7 dager før første fødsel).
  • Før biologiske midler, spesielt f.eks. coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre eller kvinnelige pasienter med fertilitet, men ingen prevensjon.
  • Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infeksjon, eller sår i forsinkelse;
  • Opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
  • Med ukontrollert nerve, psykisk sykdom eller psykiske lidelser, er compliance dårlig, kan ikke samarbeide og reagere på behandling; Ukontrollerte primære hjernesvulster eller metastaser sykdom i sentralnervesystemet (CNS), med tydelige symptomer på kranial hypertensjon eller nerveånd;
  • Med en blødningstendens
  • Forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endostar + Gemcitabin og Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få endostar kombinert med gemcitabin og cisplatin.
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe, d1-d7,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Andre navn:
  • Rekombinant humant endostatininjeksjon
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få gemcitabin og cisplatin.
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: opptil måned 36
PFS er en tumorprogresjon eller dødstid for en pasient som har en objektiv journal på innmeldingsdatoen. PFS-beregning avsluttes hvis pasienten gikk tapt, ukjent død eller annen antitumorterapi ble brukt.
Tidsramme: opptil måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
samlet remisjonsrate
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Abonnere