- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03123445
Endostar førstelinjebehandling av avansert NSCLC
Effekten og sikkerheten ved kontinuerlig administrering av Endostar kombinert med kjemoterapi for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft: En åpen, uten randomisert kontrollert multisenter fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforsk effektiviteten og sikkerheten til behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe kombinert GP (gemcitabin+cisplatin) ordning for førstelinje avansert ikke-småcellet lungekreft og vedlikeholdsbehandling.
hovedmål: PFS (progresjonsfri overlevelse) sekundærmålet: ORR (overall responsrate), DCR (disease control rate) og OS (total overlevelse)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og histologisk bekreftelse (Ikke aksepter enkelt sputumcytologi ved diagnostisering av pasienter) hos pasienter diagnostisert med lungeplateepitelkarsinom; I følge en ny IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) 2009 lungekreft TNM (tumor node metastasis) stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
- Må ha minst én evaluert lesjon, i henhold til RECIST versjon 1.1-standarden (den lengste diameteren på spiral-CT minst 10 mm, den lengste diameteren på vanlig CT minst 20 mm);
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (ytelsesstatus) 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mer
- Nok blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2 x 109 / L og antall blodplater ≥ 100 x 109 / L og hemoglobin ≥9 g/dL;
- Nok leverfunksjon: total bilirubinskarphet ≤ øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) skarphet ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- Nok nyrefunksjon: serumkreatinin ≤normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
- Elektrokardiogrammet (ekg) er i utgangspunktet normalt, kroppen hadde ingen til å helbrede sår
- Ingen tidligere antitumorbehandling, eller kun mottatt for ikke-metastatisk svulst av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men har avsluttet mer enn seks måneder før studiestart.
- Pasienter ble operert før, men har mer enn 4 uker før studiestart, og pasienten er blitt frisk;
- Kvinner med fullført livmor før intakt i gruppen innen 28 dager må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mer enn 7 dager, trenger pasienten en uringraviditetstest (innen 7 dager før første fødsel).
- Før biologiske midler, spesielt f.eks. coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende mødre eller kvinnelige pasienter med fertilitet, men ingen prevensjon.
- Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infeksjon, eller sår i forsinkelse;
- Opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
- Med ukontrollert nerve, psykisk sykdom eller psykiske lidelser, er compliance dårlig, kan ikke samarbeide og reagere på behandling; Ukontrollerte primære hjernesvulster eller metastaser sykdom i sentralnervesystemet (CNS), med tydelige symptomer på kranial hypertensjon eller nerveånd;
- Med en blødningstendens
- Forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endostar + Gemcitabin og Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få endostar kombinert med gemcitabin og cisplatin.
|
Endostar, 30 mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe, d1-d7,21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Andre navn:
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få gemcitabin og cisplatin.
|
Gemcitabin, 1000mg/m2, i.v, d1 og d8 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
Cisplatin,75mg/m2, i.v, d1 i hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: opptil måned 36
|
PFS er en tumorprogresjon eller dødstid for en pasient som har en objektiv journal på innmeldingsdatoen.
PFS-beregning avsluttes hvis pasienten gikk tapt, ukjent død eller annen antitumorterapi ble brukt.
|
Tidsramme: opptil måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
|
samlet remisjonsrate
|
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- CLOG1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)