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Endostar Traitement de première intention du NSCLC avancé

18 avril 2017 mis à jour par: Yunpeng Liu, China Medical University, China

L'efficacité et l'innocuité de l'administration continue d'Endostar associée à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé non à petites cellules : une étude de phase II multicentrique contrôlée, ouverte et non randomisée

Explorez l'efficacité et l'innocuité du traitement du schéma combiné de pompe à injection intraveineuse continue Endostar (gemcitabine + cisplatine) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé de première ligne et le traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Explorez l'efficacité et l'innocuité du traitement du schéma combiné de pompe à injection intraveineuse continue Endostar (gemcitabine + cisplatine) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé de première ligne et le traitement d'entretien.

objectifs principaux : SSP (survie sans progression) objectif secondaire : ORR (taux de réponse global), DCR (taux de contrôle de la maladie) et SG (survie globale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation cytologique et histologique (Ne pas accepter la cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients) chez les patients diagnostiqués d'un carcinome épidermoïde pulmonaire ; Selon une nouvelle IASLC (Association internationale pour l'étude du cancer du poumon) 2009, les stades TNM (tumor node metastasis) du cancer du poumon sont jugés cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
  • Doit avoir au moins une lésion évaluée, selon la norme RECIST version 1.1 (le diamètre le plus long au scanner spiralé au moins 10 mm, le diamètre le plus long au scanner simple au moins 20 mm) ;
  • Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans ;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (statut de performance) 0~1;
  • Période de survie attendue ≥ 3 mois ou plus
  • Fonction sanguine suffisante : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥2 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL ;
  • Fonction hépatique suffisante : acuités de la bilirubine totale ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) ; acuités aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ;
  • Fonction rénale suffisante:créatinine sérique ≤la limite de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée≥60 mL/min.
  • L'électrocardiogramme (ecg) fondamentalement normal, le corps n'avait pas de cicatrisation des blessures
  • Aucun traitement médicamenteux antitumoral antérieur, ou seulement reçu pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais s'est terminé plus de six mois avant le début de l'étude.
  • Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale, mais il reste plus de 4 semaines avant le début de l'étude, et le patient s'est rétabli ;
  • Les femmes dont l'utérus est terminé avant intact dans le groupe dans les 28 jours doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf en cas d'aménorrhée depuis 24 mois). Si le test de grossesse depuis la première fois pendant plus de 7 jours, les patientes ont besoin d'un test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
  • Avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, mères allaitantes ou patientes fertiles mais sans contraception.
  • Infection aiguë grave existante, et ne peut pas être contrôlée ; Ou avec des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, ou une blessure en retard ;
  • Cardiopathie grave initiale, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie à haut risque non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
  • Avec un nerf incontrôlé, une maladie mentale ou des troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer et répondre au traitement ; Tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou métastases du système nerveux central (SNC), avec des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
  • Avec une tendance aux saignements
  • Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endostar + Gemcitabine et Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront endostar associé à la gemcitabine et au cisplatine.
Endostar, pompe d'injection intraveineuse continue de 30 mg, j1-j7, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Autres noms:
  • Injection d'endostatine humaine recombinante
Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, j1 et j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, j1 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine et cisplatine
Les patients de ce groupe recevront de la gemcitabine et du cisplatine.
Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, j1 et j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, j1 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai : jusqu'au mois 36
La SSP est une progression tumorale ou l'heure du décès d'un patient qui a un dossier objectif à la date d'inscription. Le calcul de la SSP se termine si le patient est perdu, mort inconnue ou si un autre traitement antitumoral a été utilisé.
Délai : jusqu'au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Délai : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
taux de rémission global
Délai : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

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