- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123445
Endostar Traitement de première intention du NSCLC avancé
L'efficacité et l'innocuité de l'administration continue d'Endostar associée à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé non à petites cellules : une étude de phase II multicentrique contrôlée, ouverte et non randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorez l'efficacité et l'innocuité du traitement du schéma combiné de pompe à injection intraveineuse continue Endostar (gemcitabine + cisplatine) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé de première ligne et le traitement d'entretien.
objectifs principaux : SSP (survie sans progression) objectif secondaire : ORR (taux de réponse global), DCR (taux de contrôle de la maladie) et SG (survie globale)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation cytologique et histologique (Ne pas accepter la cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients) chez les patients diagnostiqués d'un carcinome épidermoïde pulmonaire ; Selon une nouvelle IASLC (Association internationale pour l'étude du cancer du poumon) 2009, les stades TNM (tumor node metastasis) du cancer du poumon sont jugés cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
- Doit avoir au moins une lésion évaluée, selon la norme RECIST version 1.1 (le diamètre le plus long au scanner spiralé au moins 10 mm, le diamètre le plus long au scanner simple au moins 20 mm) ;
- Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans ;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (statut de performance) 0~1;
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ou plus
- Fonction sanguine suffisante : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥2 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL ;
- Fonction hépatique suffisante : acuités de la bilirubine totale ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) ; acuités aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ;
- Fonction rénale suffisante:créatinine sérique ≤la limite de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée≥60 mL/min.
- L'électrocardiogramme (ecg) fondamentalement normal, le corps n'avait pas de cicatrisation des blessures
- Aucun traitement médicamenteux antitumoral antérieur, ou seulement reçu pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais s'est terminé plus de six mois avant le début de l'étude.
- Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale, mais il reste plus de 4 semaines avant le début de l'étude, et le patient s'est rétabli ;
- Les femmes dont l'utérus est terminé avant intact dans le groupe dans les 28 jours doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf en cas d'aménorrhée depuis 24 mois). Si le test de grossesse depuis la première fois pendant plus de 7 jours, les patientes ont besoin d'un test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
- Avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, mères allaitantes ou patientes fertiles mais sans contraception.
- Infection aiguë grave existante, et ne peut pas être contrôlée ; Ou avec des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, ou une blessure en retard ;
- Cardiopathie grave initiale, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie à haut risque non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
- Avec un nerf incontrôlé, une maladie mentale ou des troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer et répondre au traitement ; Tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou métastases du système nerveux central (SNC), avec des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
- Avec une tendance aux saignements
- Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endostar + Gemcitabine et Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront endostar associé à la gemcitabine et au cisplatine.
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Endostar, pompe d'injection intraveineuse continue de 30 mg, j1-j7, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Autres noms:
Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, j1 et j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, j1 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
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ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine et cisplatine
Les patients de ce groupe recevront de la gemcitabine et du cisplatine.
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Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, j1 et j8 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
Cisplatine, 75 mg/m2, i.v, j1 dans chaque cycle, 21 jours en un cycle, 4 cycles au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai : jusqu'au mois 36
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La SSP est une progression tumorale ou l'heure du décès d'un patient qui a un dossier objectif à la date d'inscription.
Le calcul de la SSP se termine si le patient est perdu, mort inconnue ou si un autre traitement antitumoral a été utilisé.
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Délai : jusqu'au mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Délai : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
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taux de rémission global
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Délai : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Protéine Endostar
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOG1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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