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在健康的日本成人参与者中单次口服达芦那韦/考比司他固定剂量组合后评估达芦那韦 (DRV) 和考比司他 (COBI) 的药代动力学 (PK) 的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项评估健康日本成人受试者单次口服达芦那韦/考比司他固定剂量复方片剂后达芦那韦 (DRV) 和考比司他 (COBI) 药代动力学 (PK) 的开放标签研究

该研究的目的是在健康的日本成人参与者中评估单次口服 Prezcobix（DRV/COBI 固定剂量组合片剂）后地瑞那韦 (DRV) 和考比司他 (COBI) 的药代动力学 (PK) 和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 有生育能力的女性在进入研究地点、住院时的筛查和尿妊娠试验必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [hCG]），并且从筛查开始不得母乳喂养
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 女性必须同意在研究期间以及服用研究药物后至少 30 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
  • 研究药物给药前至少 6 个月每天习惯性吸食不超过 10 支香烟或等量电子烟，或 2 支雪茄或 2 支烟草的非吸烟者或参与者

排除标准：

  • 参与者有或目前有临床显着医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病疾病、糖尿病、肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于每分钟 80 毫升 [mL/min]）；甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染、重大心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神病、代谢紊乱或研究者认为应排除参与者或可能干扰解释的任何其他疾病研究结果
  • 参与者在筛选前有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为治愈且复发风险极小）
  • 参与者有过或目前有临床意义的皮肤反应（例如但不限于史蒂文斯-约翰逊综合征 [SJS]、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和/或多形性红斑）或任何药物过敏史，例如，但不限于磺胺类和青霉素类
  • 根据当地处方信息，参与者已被禁忌 DRV 和 COBI
  • 参与者是怀孕、哺乳或计划在参加本研究时怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
参与者将在第 1 天早上收到一粒地瑞那韦/考比司他固定剂量组合 (FDC) 片剂，其中含有 800 毫克 (mg) 地瑞那韦 (DRV) 和 150 毫克考比司他 (COBI)。
药品：达芦那韦/考比司他
参与者将在第 1 天早上口服地瑞那韦 800 毫克和考比司他 150 毫克的 FDC 片剂。
其他名称：
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
最后可量化时间点 (Clast) 的浓度
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
Clast 定义为最后可量化时间点的浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
从时间零到最后可量化时间 (AUC[0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
AUC(0-last) 定义为从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，通过线性梯形求和计算。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
从时间零到无限时间（AUC0-无穷大）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
AUC(0-无穷大)被定义为从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
t1/2 是血浆浓度降低到其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
Vz/F 定义为血管外给药后终末期的表观分布容积。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
血管外给药后终末期药物的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时
CL/F 是药物在血管外给药后终末期的表观全身清除率。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、20、24、36、48、60、72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约1个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
最长约1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月14日

初级完成 (实际的)

2017年5月19日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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