Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) darunawiru (DRV) i kobicystatu (COBI) po pojedynczym doustnym podaniu stałej dawki darunawiru/kobicystatu zdrowym dorosłym uczestnikom z Japonii

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) darunawiru (DRV) i kobicystatu (COBI) po jednorazowym podaniu doustnym darunawiru/kobicystatu w postaci tabletki złożonej zdrowym dorosłym osobom w Japonii

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa darunawiru (DRV) i kobicystatu (COBI) po pojedynczym doustnym podaniu preparatu Prezcobix (tabletka złożona o ustalonej dawce DRV/COBI) zdrowym dorosłym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestników i parafowane przez badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemną surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w momencie przyjęcia do ośrodka badawczego, hospitalizacji i nie może karmić piersią od momentu badania przesiewowego
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres co najmniej 30 dni po przyjęciu badanego leku
  • Osoba niepaląca lub uczestnik, który zwykle pali nie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent e-papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego choroba, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 80 mililitrów na minutę [ml/min]); choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, poważne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, zaburzenia metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badań
  • Uczestnik ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • U uczestnika występowały w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne reakcje skórne (takie jak między innymi zespół Stevensa-Johnsona [SJS], toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i/lub rumień wielopostaciowy) lub alergie na leki, takie jak: ale nie wyłącznie, sulfonamidy i penicyliny
  • Zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania uczestnikowi przeciwwskazane były DRV i COBI
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir/Kobicystat FDC (Prezcobix)
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę o stałej dawce darunawiru/kobicystatu (FDC), zawierającą 800 miligramów (mg) darunawiru (DRV) i 150 mg kobicystatu (COBI) rano pierwszego dnia.
Lek: Darunawir/Kobicystat
Uczestnicy otrzymają tabletkę FDC darunawiru 800 mg i kobicystatu 150 mg doustnie rano dnia 1.
Inne nazwy:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Stężenie w ostatnim wymiernym punkcie czasowym (Clast)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Klast definiuje się jako stężenie w ostatnim wymiernym punkcie czasowym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego czasu (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego czasu, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu nieskończonego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku w organizmie w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
CL/F to pozorny całkowity klirens leku w organizmie w końcowej fazie po podaniu pozanaczyniowym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir/Kobicystat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj