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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Darunavir (DRV) und Cobicistat (COBI) nach einer einmaligen oralen Verabreichung einer Darunavir/Cobicistat-Festdosiskombination bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern

15. Mai 2018 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Darunavir (DRV) und Cobicistat (COBI) nach einer einmaligen oralen Verabreichung von Darunavir/Cobicistat-Festdosis-Kombinationstablette bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden

Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Darunavir (DRV) und Cobicistat (COBI) nach einmaliger oraler Verabreichung von Prezcobix (DRV/COBI-Kombinationstablette mit fester Dosis) bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten der Teilnehmer vermerkt und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienzentrum und des Krankenhausaufenthalts ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben und darf ab dem Screening nicht mehr stillen
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Nichtraucher oder Teilnehmer, der vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang gewöhnlich nicht mehr als 10 Zigaretten oder E-Zigarettenäquivalente oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag raucht

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwege Krankheit, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 80 Milliliter pro Minute [ml/min]); Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, metabolische Störungen oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation beeinträchtigen könnte der Studienergebnisse
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Hautreaktionen (wie, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und/oder Erythema multiforme) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, wie z. aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline
  • Bei dem Teilnehmer wurden DRV und COBI gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen kontraindiziert
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Die Teilnehmer erhalten morgens an Tag 1 eine Darunavir/Cobicistat-Festdosiskombination (FDC)-Tablette mit 800 Milligramm (mg) Darunavir (DRV) und 150 mg Cobicistat (COBI).
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Die Teilnehmer erhalten morgens an Tag 1 eine FDC-Tablette mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg oral.
Andere Namen:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Konzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Clast ist definiert als Konzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-last])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Zeitpunkts, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels in der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis
CL/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels in der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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