Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) til Darunavir (DRV) og Cobicistat (COBI) etter en enkelt oral administrering av Darunavir/Cobicistat fastdosekombinasjon hos friske japanske voksne deltakere

15. mai 2018 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) til Darunavir (DRV) og Cobicistat (COBI) etter en enkelt oral administrering av Darunavir/Cobicistat fastdose kombinasjonstablett hos friske japanske voksne personer

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til darunavir (DRV) og kobicistat (COBI) etter en enkelt oral administrering av Prezcobix (DRV/COBI fastdose kombinasjonstablett) hos friske japanske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være friske på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Denne avgjørelsen må registreres i deltakernes kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En kvinne i fertil alder må ha negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) ved screening og uringraviditetstest ved innleggelse til studiestedet, sykehusinnleggelse, og må ikke amme fra screening og utover
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på minst 30 dager etter inntak av studiemedikamentet
  • Ikke-røyker eller deltaker som vanligvis ikke røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 80 milliliter per minutt [ml/min]); skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, metabolske forstyrrelser eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har en historie med malignitet før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikante hudreaksjoner (som, men ikke begrenset til Stevens-Johnsons syndrom [SJS], Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) og/eller erythema multiforme) eller noen historie med allergier mot legemidler, som f.eks. men ikke begrenset til sulfonamider og penicilliner
  • Deltaker har blitt kontraindisert DRV og COBI i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
  • Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Deltakerne vil motta én darunavir/kobicistat-tablett med fast dosekombinasjon (FDC), som inneholder 800 milligram (mg) darunavir (DRV) og 150 mg kobicistat (COBI) om morgenen på dag 1.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat
Deltakerne vil motta en FDC-tablett med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg oralt om morgenen dag 1.
Andre navn:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Konsentrasjon ved siste kvantifiserbare tidspunkt (Clast)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Clast er definert som konsentrasjon ved siste kvantifiserbare tidspunkt.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tid siste kvantifiserbare tid (AUC[0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
AUC(0-last) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid siste kvantifiserbare tid, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
AUC(0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
t1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvpart til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Vz/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance av legemiddel i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
CL/F er den tilsynelatende totale kroppsclearance av legemiddel i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opptil ca 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Darunavir/Cobicistat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere