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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du darunavir (DRV) et du cobicistat (COBI) après une administration orale unique de combinaison à dose fixe de darunavir/cobicistat chez des participants adultes japonais en bonne santé

15 mai 2018 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du darunavir (DRV) et du cobicistat (COBI) après une administration orale unique de comprimé combiné à dose fixe de darunavir/cobicistat chez des sujets adultes japonais en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du darunavir (DRV) et du cobicistat (COBI) après une administration orale unique de Prezcobix (comprimé combiné à dose fixe DRV/COBI) chez des participants adultes japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources des participants et paraphée par l'investigateur
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire au moment de l'admission sur le site de l'étude, de l'hospitalisation, et ne doit pas allaiter à partir du dépistage.
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période d'au moins 30 jours après la prise du médicament à l'étude
  • Non-fumeur ou participant qui fume habituellement pas plus de 10 cigarettes ou l'équivalent de cigarettes électroniques, ou 2 cigares ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris des saignements anormaux ou des dyscrasies sanguines), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris des troubles respiratoires bronchospastiques. maladie, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (clairance estimée de la créatinine inférieure à 80 millilitres par minute [mL/min]); maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, métaboliques importants ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le participant a des antécédents de malignité avant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a des antécédents ou des réactions cutanées cliniquement significatives (telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens-Johnson [SJS], la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et / ou l'érythème polymorphe) ou tout antécédent d'allergies aux médicaments, tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines
  • Le participant a été contre-indiqué DRV et COBI selon les informations de prescription locales
  • La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Les participants recevront un comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat, contenant 800 milligrammes (mg) de darunavir (DRV) et 150 mg de cobicistat (COBI) le matin du jour 1.
Médicament: Darunavir/Cobicistat
Les participants recevront un comprimé FDC de darunavir 800 mg et de cobicistat 150 mg par voie orale le matin du jour 1.
Autres noms:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Concentration au dernier moment quantifiable (Clast)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Clast est défini comme la concentration au dernier moment quantifiable.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC[0-last])
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant du dernier instant quantifiable, calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC0-infini)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Constante du taux d'élimination (Lambda[z])
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Lambda(z) est la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution à la phase terminale après administration extravasculaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
Clairance corporelle totale apparente du médicament à la phase terminale après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose
CL/F est la clairance corporelle totale apparente du médicament à la phase terminale après administration extravasculaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à environ 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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