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Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) di Darunavir (DRV) e Cobicistat (COBI) dopo una singola somministrazione orale della combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat in partecipanti adulti giapponesi sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica (PK) di Darunavir (DRV) e Cobicistat (COBI) dopo una singola somministrazione orale di Darunavir/Cobicistat con combinazione a dose fissa in compresse in soggetti adulti giapponesi sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) dopo una singola somministrazione orale di Prezcobix (compressa combinata a dose fissa DRV/COBI) in partecipanti adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e siglata dall'investigatore
  • Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [hCG]) allo screening e al test di gravidanza sulle urine al momento dell'ammissione al sito dello studio, del ricovero in ospedale e non deve allattare al seno dallo screening in poi
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di almeno 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio
  • Non fumatore o partecipante che fuma abitualmente non più di 10 sigarette o equivalenti di sigarette elettroniche, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 80 millilitri al minuto [mL/min]); malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, metabolici significativi o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di malignità prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • - Il partecipante ha una storia di o attuali reazioni cutanee clinicamente significative (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Stevens-Johnson [SJS], la necrolisi epidermica tossica (TEN) e/o l'eritema multiforme) o qualsiasi storia di allergie ai farmaci, come, ma non limitato a, sulfamidici e penicilline
  • Al partecipante sono state controindicate DRV e COBI in base alle informazioni sulla prescrizione locale
  • Il partecipante è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
I partecipanti riceveranno una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat, contenente 800 milligrammi (mg) di darunavir (DRV) e 150 mg di cobicistat (COBI) al mattino del giorno 1.
Droga: Darunavir/Cobicistat
I partecipanti riceveranno una compressa FDC di darunavir 800 mg e cobicistat 150 mg per via orale al mattino del giorno 1.
Altri nomi:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Concentrazione all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Il clast è definito come concentrazione all'ultimo punto temporale quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo tempo quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
L'AUC(0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultimo tempo quantificabile, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
t1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo la somministrazione extravascolare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente del farmaco nella fase terminale dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
CL/F è la clearance corporea totale apparente del farmaco nella fase terminale dopo la somministrazione extravascolare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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