Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för Darunavir (DRV) och Cobicistat (COBI) efter en enda oral administrering av Darunavir/Cobicistat fast doskombination hos friska japanska vuxna deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) av Darunavir (DRV) och Cobicistat (COBI) efter en oral administrering av Darunavir/Cobicistat fastdoskombinationstablett hos friska japanska vuxna försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för darunavir (DRV) och kobicistat (COBI) efter en enda oral administrering av Prezcobix (DRV/COBI fast doskombinationstablett) hos friska japanska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara friska på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta beslut måste registreras i deltagarnas källdokument och paraferas av utredaren
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) vid screening och uringraviditetstest vid tidpunkten för intagning till studieplatsen, sjukhusvistelse och får inte amma från screening och framåt
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av minst 30 dagar efter intag av studieläkemedlet
  • Icke-rökare eller deltagare som vanligtvis inte röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande e-cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader innan studieläkemedlet administreras

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsstörningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningsvägar sjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance under 80 milliliter per minut [ml/min]); sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, metabola störningar eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har en historia av malignitet före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har en historia av eller aktuella kliniskt signifikanta hudreaktioner (såsom men inte begränsat till Stevens-Johnsons syndrom [SJS], Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) och/eller erythema multiforme) eller någon historia av allergier mot läkemedel, såsom, men inte begränsat till sulfonamider och penicilliner
  • Deltagaren har kontraindicerats DRV och COBI enligt lokal förskrivningsinformation
  • Deltagaren är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan hon är inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Deltagarna kommer att få en darunavir/kobicistat-tablett med fast doskombination (FDC), innehållande 800 milligram (mg) darunavir (DRV) och 150 mg kobicistat (COBI) på morgonen på dag 1.
Läkemedel: Darunavir/Cobicistat
Deltagarna kommer att få en FDC-tablett med darunavir 800 mg och kobicistat 150 mg oralt på morgonen dag 1.
Andra namn:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Koncentration vid senaste kvantifierbara tidpunkt (Clast)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Clast definieras som koncentration vid den senaste kvantifierbara tidpunkten.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tid den senaste kvantifierbara tiden (AUC[0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
AUC(0-last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara tiden, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC0-oändlighet)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
AUC(0-oändlighet) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Vz/F definieras som den skenbara distributionsvolymen vid den terminala fasen efter extravaskulär administrering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
Synbar total kroppsrensning av läkemedel vid den terminala fasen efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos
CL/F är den skenbara totala kroppsclearancen av läkemedel vid den terminala fasen efter extravaskulär administrering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till cirka 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Darunavir/Cobicistat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera