Исследование по оценке фармакокинетики (ФК) дарунавира (DRV) и кобицистата (COBI) после однократного перорального приема фиксированной комбинации дарунавир/кобицистат у здоровых взрослых участников из Японии

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участников и парафировано следователем.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) при скрининге и анализ мочи на беременность во время поступления в исследовательский центр, госпитализации и не должна кормить грудью после скрининга.
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема исследуемого препарата.
• Некурящий или участник, который обычно выкуривает не более 10 сигарет или эквивалента электронных сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок табака в день в течение как минимум 6 месяцев до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. болезнь, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина ниже 80 миллилитров в минуту [мл/мин]); заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, серьезные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические, метаболические нарушения или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• Участник имеет историю или текущие клинически значимые кожные реакции (такие как, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона [ССД], токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и/или мультиформная эритема) или любую историю аллергии на лекарства, такие как, но не ограничиваясь ими, сульфаниламиды и пенициллины
• Участнику противопоказаны DRV и COBI в соответствии с местными предписаниями.
• Участник — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании.