Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) darunaviru (DRV) a kobicistatu (COBI) po jednorázovém perorálním podání fixní kombinace darunaviru/kobicistatu u zdravých dospělých japonských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) darunaviru (DRV) a kobicistatu (COBI) po jednorázovém perorálním podání kombinované tablety darunaviru/kobicistatu s fixní dávkou u zdravých dospělých japonských subjektů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost darunaviru (DRV) a kobicistatu (COBI) po jednorázovém perorálním podání přípravku Prezcobix (tableta s fixní kombinací DRV/COBI) u zdravých dospělých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníků a parafováno vyšetřovatelem
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [hCG]) při screeningu a těhotenském testu z moči v době přijetí na místo studie, hospitalizace a od screeningu nesmí kojit.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití studovaného léku
  • Nekuřák nebo účastník, který obvykle nekouří více než 10 cigaret nebo ekvivalent e-cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 80 mililitrů za minutu [ml/min]); onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, metabolické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník má před screeningem v anamnéze malignitu (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné kožní reakce (jako je, ale bez omezení, Stevens-Johnsonův syndrom [SJS], toxická epidermální nekrolýza (TEN) a/nebo erythema multiforme) nebo jakoukoli anamnézu alergií na léky, jako např. ale bez omezení na sulfonamidy a peniciliny
  • Účastník byl kontraindikován DRV a COBI podle místních informací o předepisování
  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v době, kdy je zařazena do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir/Kobicistat FDC (Prezcobix)
Účastníci obdrží jednu tabletu darunaviru/kobicistatu s fixní kombinací (FDC) obsahující 800 miligramů (mg) darunaviru (DRV) a 150 mg kobicistatu (COBI) ráno v den 1.
Lék: Darunavir/kobicistat
Účastníci obdrží FDC tabletu darunaviru 800 mg a kobicistatu 150 mg perorálně ráno 1. dne.
Ostatní jména:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (klast)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Klas je definován jako koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného času (AUC[0-poslední])
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného času, vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na svou původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po extravaskulárním podání.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance léku v terminální fázi po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
CL/F je zjevná celková tělesná clearance léku v terminální fázi po extravaskulárním podání.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do cca 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Darunavir/kobicistat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit