Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) de darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) después de una administración oral única de combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat en participantes adultos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente de los participantes y rubricada por el investigador.
• Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina en el momento de la admisión al sitio de estudio, la hospitalización y no debe amamantar a partir de la selección.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de al menos 30 días después de la ingesta del fármaco del estudio.
• No fumador o participante que habitualmente no fuma más de 10 cigarrillos o el equivalente de cigarrillos electrónicos, o 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica. enfermedad, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 80 mililitros por minuto [mL/min]); enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, metabólicos significativos o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• El participante tiene antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene antecedentes o reacciones cutáneas clínicamente significativas actuales (como, entre otras, el síndrome de Stevens-Johnson [SJS], la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y/o el eritema multiforme) o cualquier historial de alergias a medicamentos, como, pero no limitado a, sulfonamidas y penicilinas
• El participante ha sido contraindicado DRV y COBI según la información de prescripción local
• La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio.