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Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) do darunavir (DRV) e do cobicistat (COBI) após uma única administração oral da combinação de dose fixa de darunavir/cobicistat em participantes adultos japoneses saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética (PK) de Darunavir (DRV) e Cobicistat (COBI) após uma administração oral única de comprimido de combinação de dose fixa de Darunavir/Cobicistat em indivíduos adultos japoneses saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de darunavir (DRV) e cobicistate (COBI) após uma única administração oral de Prezcobix (comprimido de combinação de dose fixa DRV/COBI) em participantes adultos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem dos participantes e rubricada pelo investigador
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina no momento da admissão no local do estudo, hospitalização e não deve amamentar a partir da triagem
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de pelo menos 30 dias após a ingestão do medicamento do estudo
  • Não fumante ou participante que fuma habitualmente não mais do que 10 cigarros ou equivalente a cigarros eletrônicos, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 80 mililitros por minuto [mL/min]); doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, metabólicos significativos ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O participante tem um histórico de malignidade antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • O participante tem um histórico ou reações cutâneas clinicamente significativas atuais (como, mas não limitado a, Síndrome de Stevens-Johnson [SJS], Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e/ou eritema multiforme) ou qualquer histórico de alergias a medicamentos, como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilinas
  • O participante tem DRV e COBI contra-indicados de acordo com as informações de prescrição locais
  • O participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darunavir/Cobicistate FDC (Prezcobix)
Os participantes receberão um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistate, contendo 800 miligramas (mg) de darunavir (DRV) e 150 mg de cobicistat (COBI) pela manhã no Dia 1.
Medicamento: Darunavir/Cobicistate
Os participantes receberão um comprimido FDC de darunavir 800 mg e cobicistat 150 mg por via oral na manhã do Dia 1.
Outros nomes:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Concentração no último ponto de tempo quantificável (Clast)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Clast é definido como a concentração no último ponto de tempo quantificável.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo quantificável (AUC[0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
AUC(0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, calculada pela soma trapezoidal linear.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-infinito)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
AUC(0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição na fase terminal após administração extravascular.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
Depuração Total Aparente do Fármaco na Fase Terminal Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
CL/F é a aparente depuração corporal total do fármaco na fase terminal após a administração extravascular.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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