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건강한 일본 성인 참가자를 대상으로 다루나비르/코비시스타트 고정 용량 조합의 단일 경구 투여 후 다루나비르(DRV) 및 코비시스타트(COBI)의 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

건강한 일본 성인 피험자에게 다루나비르/코비시스타트 고정 용량 복합 정제의 단일 경구 투여 후 다루나비르(DRV) 및 코비시스타트(COBI)의 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 성인 참가자를 대상으로 프레즈코빅스(DRV/COBI 고정 용량 복합 정제)를 단일 경구 투여한 후 다루나비르(DRV) 및 코비시스타트(COBI)의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이 결정은 참가자 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 가임기 여성은 연구기관 입소, 입원 시 스크리닝 및 소변 임신 검사에서 혈청(베타-인간융모성성선자극호르몬[hCG]) 음성이어야 하며, 스크리닝 이후부터 수유를 하지 않아야 함
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 비흡연자 또는 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이하의 전자 담배, 또는 시가 2개비 또는 담뱃잎 2개비 이하를 상습적으로 흡연하는 참여자

제외 기준:

  • 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 질병, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전(분당 80밀리리터[mL/분] 미만의 추정 크레아티닌 청소율); 갑상선 질환, 신경계 또는 정신계 질환, 감염, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 대사 장애 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 해석을 방해할 수 있는 기타 질병 연구 결과의
  • 참가자는 스크리닝 전에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
  • 참가자는 현재 임상적으로 유의미한 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군[SJS], 독성 표피 괴사(TEN) 및/또는 다형 홍반) 또는 다음과 같은 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 현재 있습니다. 술폰아미드 및 페니실린에 국한되지 않음
  • 참가자는 지역 처방 정보에 따라 DRV 및 COBI를 금기했습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다루나비르/코비시스타트 FDC(프레즈코빅스)
참가자는 1일차 아침에 다루나비르(DRV) 800mg과 코비시스타트(COBI) 150mg이 포함된 다루나비르/코비시스타트 고정 용량 복합제(FDC) 정제 1개를 받게 됩니다.
의약품: 다루나비르/코비시스타트
참가자는 1일차 아침에 다루나비르 800mg과 코비시스타트 150mg의 FDC 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
마지막으로 정량화할 수 있는 시점에서의 농도(클래스트)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
Clast는 정량화할 수 있는 마지막 시점의 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지의 시간(AUC[0-last])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
AUC(0-마지막)는 선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
소거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
t1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
Vz/F는 혈관 외 투여 후 말기의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
혈관 외 투여(CL/F) 후 최종 단계에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간
CL/F는 혈관외 투여 후 최종 단계에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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