Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus darunaviirin (DRV) ja kobisistaatin (COBI) farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi Darunaviirin/kobisistaatin kiinteän annoksen yhdistelmän oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Avoin tutkimus darunaviirin (DRV) ja kobisistaatin (COBI) farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi Darunavir/Cobicistat kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) ja kobisistaatin (COBI) farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta Prezcobixin (kiinteän annoksen DRV/COBI-yhdistelmätabletti) kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Tämä päätös on kirjattava osallistujien lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustesti saapuessaan tutkimusalueelle ja sairaalahoitoon, eikä hän saa imettää seulonnasta lähtien.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Tupakoimaton tai osallistuja, joka polttaa tavallisesti enintään 10 savuketta tai vastaavaa sähkösavuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 80 millilitraa minuutissa [ml/min]); kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen, aineenvaihduntahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tulkintaa tutkimustuloksista
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalla on aiempia tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä [SJS], toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja/tai erythema multiforme) tai allergioita lääkeaineille, kuten mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit
  • Osallistujalle on annettu vasta-aiheinen DRV ja COBI paikallisten reseptitietojen mukaan
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Osallistujat saavat yhden darunaviiri/kobisistaatti kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC), joka sisältää 800 milligrammaa (mg) darunaviiria (DRV) ja 150 mg kobisistaattia (COBI) aamulla ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti
Osallistujat saavat FDC-tabletin darunaviiria 800 mg ja kobisistaattia 150 mg suun kautta ensimmäisen päivän aamuna.
Muut nimet:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskittyminen viimeisellä mitattavissa olevalla aikapisteellä (Clast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Clast määritellään pitoisuudeksi viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohtana.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla äärettömään aikaan.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta loppuvaiheessa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa noin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Darunaviiri/kobisistaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa