Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK) af Darunavir (DRV) og Cobicistat (COBI) efter en enkelt oral administration af Darunavir/Cobicistat fastdosiskombination hos raske japanske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK) af Darunavir (DRV) og Cobicistat (COBI) efter en enkelt oral administration af Darunavir/Cobicistat fastdosis kombinationstablet til raske japanske voksne forsøgspersoner

Formålet med studiet er at evaluere farmakokinetik (PK) og sikkerhed af darunavir (DRV) og cobicistat (COBI) efter en enkelt oral administration af Prezcobix (DRV/COBI fast-dosis kombinationstablet) hos raske japanske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagernes kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [hCG]) ved screening og uringraviditetstest på tidspunktet for indlæggelse på undersøgelsesstedet, hospitalsindlæggelse og må ikke amme fra screening og fremefter
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 30 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-ryger eller deltager, der sædvanligvis ikke ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 80 milliliter pr. minut [ml/min]); skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, signifikant hjerte-, vaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk, metabolisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren med fortolkningen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
  • Deltageren har en anamnese med malignitet før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Deltageren har en historie med eller aktuelle klinisk signifikante hudreaktioner (såsom, men ikke begrænset til, Stevens-Johnsons syndrom [SJS], toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller erythema multiforme) eller enhver historie med allergi over for lægemidler, såsom, men ikke begrænset til sulfonamider og penicilliner
  • Deltageren er blevet kontraindiceret DRV og COBI pr. lokal ordinationsinformation
  • Deltageren er en kvinde, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Deltagerne vil modtage én darunavir/cobicistat-tablet med fast dosiskombination (FDC), indeholdende 800 milligram (mg) darunavir (DRV) og 150 mg cobicistat (COBI) om morgenen på dag 1.
Medicin: Darunavir/Cobicistat
Deltagerne vil modtage en FDC-tablet med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg oralt om morgenen på dag 1.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Koncentration ved sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Clast er defineret som koncentration ved sidste kvantificerbare tidspunkt.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt sidste kvantificerbare tid (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
AUC(0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Vz/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel i den terminale fase efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
CL/F er den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet i den terminale fase efter ekstravaskulær administration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner