Een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van darunavir (DRV) en cobicistat (COBI) na een enkelvoudige orale toediening van de vaste-dosiscombinatie darunavir/cobicistat bij gezonde Japanse volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben bij screening en zwangerschapstest in de urine op het moment van opname op de onderzoekslocatie, ziekenhuisopname, en mag geen borstvoeding geven vanaf de screening
• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 30 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
• Niet-roker of deelnemer die gewoonlijk niet meer dan 10 sigaretten of het equivalent van e-sigaretten, of 2 sigaren of 2 pijpen tabak per dag rookt gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische respiratoire aandoeningen. ziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 80 milliliter per minuut [ml/min]); schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, metabolische stoornissen of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie zou kunnen verstoren van de studieresultaten
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante huidreacties (zoals maar niet beperkt tot het Stevens-Johnson-syndroom [SJS], toxische epidermale necrolyse (TEN) en/of erythema multiforme) of een voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen, zoals, maar niet beperkt tot sulfonamiden en penicillines
• Deelnemer is gecontra-indiceerd voor DRV en COBI volgens de lokale voorschrijfinformatie
• Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden terwijl zij aan dit onderzoek deelneemt