早产婴儿对 Men B 疫苗的抗体反应：BEAR Men B (BEAR Men B)
2020年11月30日 更新者：St George's, University of London
早产婴儿对 Men B 疫苗接种的抗体反应：一项 IV 期多中心随机研究，以评估英国早产儿的初级和加强免疫反应接受常规免疫接种并结合三剂量与两剂量方案的 4CMenB (Bexsero®) 进行初级免疫.
在英国，婴儿无论出生时是否怀孕，都会按照标准时间表接种疫苗。
该政策旨在尽早保护所有婴儿免受疫苗可预防疾病的侵害，例如脊髓灰质炎、白喉、破伤风、轮状病毒、百日咳（百日咳）、B 型流感嗜血杆菌、肺炎球菌病和现在的 B 型脑膜炎球菌病。
4CMenB 疫苗接种 (Bexsero®) 于 2015 年 9 月被添加到英国的接种计划中，目前尚无研究探讨该疫苗是否能为早产婴儿提供与足月出生婴儿相同的保护。
调查人员想要比较两种不同的 4CMenB 时间表，看看其中一种是否能更好地保护早产婴儿。
额外的 4CMenB 剂量（即婴儿早期的三剂而不是两剂）可能会为早产儿提供更好的保护。
这就是调查人员试图通过这项研究找出的内容。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签的 IV 期研究。 在获得适当的同意后，132 名出生于 <35 周妊娠（即最长 34 周零 6 天）的早产儿，50% 的妊娠 <30 周（即最长 29 周零 6 天）将被随机分配到 2 个 4CMen B 方案中的 1 个在 2、4 和 12 个月或 2、3、4 和 12 个月时。 婴儿将在研究中停留约 12 个月，从招募到 13 个月大。 所有访问都可以在参与者的家中或诊所进行，具体取决于父母和研究团队的偏好。
将在 5 个月大（初级后样本）、12 个月大（持久性样本）和 13 个月大（加强后样本）时获取血样。 每次疫苗接种后，护理人员将通过完成 7 天日记来评估反应原性和安全性。 医护人员在接种疫苗后将对住院患者进行 72 小时的心肺事件监测，这些信息将收集在 CRF 上。 这将包括氧饱和度、心率、呼吸频率的详细信息以及任何低饱和度、心动过缓或呼吸暂停发作的详细信息。 将特别强调疫苗接种后最初 24 小时内发热的发生率、时间和强度以及其他不良反应，因为这仍然是新生儿科医生非常关注的一个原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Tooting、London、英国、SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 <35 周时出生的早产儿
- 根据“绿皮书”，没有接种疫苗的禁忌症
- 愿意并能够遵守学习程序
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据绿皮书的疫苗接种禁忌症
- 限制生命的先天性异常或病症
- 免疫缺陷综合征的先前诊断
- 被认为不太可能在研究结束前完成预期的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准英国 4CMenB 疫苗
在 2 个月和 4 个月时接种 4CMenB (Bexsero®)，并在 12 个月时加强接种。
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婴儿将在 2 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 3 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 4 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 12 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
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实验性的：额外的 4CMenB 疫苗
在 2、3 和 4 个月时接种 4CMenB (Bexsero®)，并在 12 个月时加强接种。
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婴儿将在 2 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 3 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 4 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
婴儿将在 12 个月时接受肌肉注射 4CMenB 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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hSBA 格林威治标准时间
大体时间：在每个 5 个月大的婴儿中进行测试（完成初次疫苗接种后 1 个月）
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hSBA GMT 在完成相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原的初级免疫后一个月：fHbp、NadA 和 PorA
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在每个 5 个月大的婴儿中进行测试（完成初次疫苗接种后 1 个月）
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hSBA 比例
大体时间：在每个 5 个月大的婴儿中进行测试（完成初次疫苗接种后 1 个月）
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hSBA 比例 ≥ 1:4，完成相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原：fHbp、NadA 和 PorA 的初次免疫后一个月。
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在每个 5 个月大的婴儿中进行测试（完成初次疫苗接种后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天内反应
大体时间：在接种疫苗后的 7 天内对每个婴儿进行评估
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每次接种疫苗后 7 天内出现发烧、局部反应和非发热全身反应的婴儿百分比
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在接种疫苗后的 7 天内对每个婴儿进行评估
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接种疫苗后 72 小时的心肺状况
大体时间：在接种疫苗后 72 小时内对住院的所有婴儿进行评估
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每次接种疫苗后 72 小时内出现心肺功能变化/恶化的住院患者百分比
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在接种疫苗后 72 小时内对住院的所有婴儿进行评估
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接种疫苗后 7 天内怀疑败血症
大体时间：在接种疫苗后 7 天内对所有婴儿进行评估
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在接种疫苗后 7 天内调查败血症并开始使用抗生素的婴儿百分比
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在接种疫苗后 7 天内对所有婴儿进行评估
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接种疫苗后 28 天内出现发烧和/或怀疑败血症
大体时间：在接种疫苗后 28 天内对所有婴儿进行评估
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在接种疫苗后 28 天内发烧和/或接受败血症调查并开始使用抗生素的婴儿百分比
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在接种疫苗后 28 天内对所有婴儿进行评估
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严重不良事件
大体时间：在研究结束时对所有婴儿进行评估
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在研究中的任何时候经历严重不良事件的婴儿百分比
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在研究结束时对所有婴儿进行评估
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HSBA GMT 的持久性
大体时间：在所有 12 个月大的婴儿中进行评估
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相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原：fHbp、NadA 和 PorA 在 12 个月大时（加强前）的 hSBA GMT
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在所有 12 个月大的婴儿中进行评估
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HSBA 比例持久性≥1:4
大体时间：在所有 12 个月大的婴儿中进行评估
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相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原：fHbp、NadA 和 PorA 在 12 个月大时（加强前）hSBA 比例≥1:4
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在所有 12 个月大的婴儿中进行评估
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助推器响应：hSBA GMT
大体时间：在所有 13 个月大的婴儿中进行评估
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相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原：fHbp、NadA 和 PorA 在 13 个月大时（加强后）的 hSBA GMT；
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在所有 13 个月大的婴儿中进行评估
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加强反应：hSBA比例≥1:4
大体时间：在所有 13 个月大的婴儿中进行评估
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相关 4CMenB (Bexsero®) 抗原：fHbp、NadA 和 PorA 在 13 个月大时（加强后）hSBA 比例≥1:4。
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在所有 13 个月大的婴儿中进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Heath, MBBS、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4CMenB疫苗的临床试验
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