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Bebês nascidos com resposta precoce de anticorpos para homens B Vacinação: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 de novembro de 2020 atualizado por: St George's, University of London

Bebês nascidos com resposta precoce de anticorpos à vacinação masculina B: um estudo randomizado multicêntrico de fase IV para avaliar as respostas imunes primárias e de reforço em bebês prematuros do Reino Unido recebendo imunizações de rotina e incorporando um esquema de três doses versus um esquema de duas doses de 4CMenB (Bexsero®) para imunização primária .

No Reino Unido, os bebês recebem suas vacinas de acordo com um cronograma padrão, independentemente de sua gestação no nascimento. Esta política é projetada para que todos os bebês sejam protegidos o mais cedo possível contra doenças evitáveis ​​por vacina, como poliomielite, difteria, tétano, rotavírus, coqueluche (tosse convulsa), Haemophilus influenzae tipo B, doença pneumocócica e agora doença meningocócica B. A vacinação 4CMenB (Bexsero®) foi adicionada ao cronograma do Reino Unido em setembro de 2015 e não há pesquisas que verifiquem se a vacina oferece a mesma proteção aos bebês nascidos precocemente quanto aos nascidos a termo. Os investigadores querem comparar dois esquemas diferentes de 4CMenB e ver se um oferece melhor proteção aos bebês nascidos prematuramente. É possível que uma dose extra de 4CMenB (ou seja, três doses na primeira infância em vez de duas) ofereça melhor proteção para bebês prematuros. Isto é o que os investigadores estão tentando descobrir através deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase IV de rótulo aberto. Após consentimento apropriado, 132 bebês prematuros nascidos com <35 semanas de gestação (ou seja, até 34 semanas e 6 dias), 50% <30 semanas de gestação (ou seja, até 29 semanas e 6 dias) serão randomizados para 1 de 2 esquemas 4CMen B aos 2,4 e 12 meses ou aos 2,3,4 e 12 meses. Os bebês permanecerão no estudo por cerca de 12 meses, desde o recrutamento até os 13 meses de idade. Todas as visitas podem ser realizadas na casa do participante ou na clínica, dependendo da preferência dos pais e da equipe do estudo.

Amostras de sangue serão obtidas aos 5 meses de idade (amostra pós-primária), 12 meses (amostra de persistência) e 13 meses (amostra pós-reforço). A reatogenicidade e a segurança serão avaliadas pelo cuidador preenchendo um diário de 7 dias após cada dose de vacina. Os pacientes internados serão monitorados para eventos cardiorrespiratórios por 72 horas após a vacinação pela equipe de saúde e essas informações serão coletadas no CRF. Isso incluirá detalhes de saturação de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória e detalhes de quaisquer episódios de dessaturação, bradicardia ou apneia. Será dada ênfase particular às taxas, momento e intensidade da febre e outras reações adversas nas primeiras 24 horas após a vacinação, porque isso continua sendo motivo de grande preocupação entre os neonatologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro com menos de 35 semanas de gestação
  • Sem contra-indicações à vacinação de acordo com o 'Green Book'
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à vacinação de acordo com o Livro Verde
  • Anomalia ou condição congênita limitante da vida
  • Diagnóstico prévio de uma síndrome de imunodeficiência
  • Considerado improvável concluir o acompanhamento esperado até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina 4CMenB padrão do Reino Unido
Vacinação 4CMenB (Bexsero®) aos 2 e 4 meses e reforço aos 12 meses .
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 2 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 3 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 4 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 12 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Experimental: Vacina adicional 4CMenB
Vacinação 4CMenB (Bexsero®) aos 2, 3 e 4 meses e reforço aos 12 meses.
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 2 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 3 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 4 meses
Outros nomes:
  • Bexsero
Biológico: Vacina 4CMenB
Os bebês receberão uma injeção intramuscular da vacina 4CMenB aos 12 meses
Outros nomes:
  • Bexsero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hSBA GMT
Prazo: Testado em cada criança aos 5 meses de idade (1 mês após a conclusão das vacinações primárias)
hSBA GMT um mês após completar as imunizações primárias para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA
Testado em cada criança aos 5 meses de idade (1 mês após a conclusão das vacinações primárias)
proporções hSBA
Prazo: Testado em cada criança aos 5 meses de idade (1 mês após a conclusão das vacinações primárias)
Proporções de hSBA ≥ 1:4, um mês após completar as imunizações primárias para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA.
Testado em cada criança aos 5 meses de idade (1 mês após a conclusão das vacinações primárias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações em 7 dias
Prazo: Avaliado em cada criança durante os 7 dias após a vacinação
A porcentagem de lactentes com febre, reações locais e reações sistêmicas não febris nos 7 dias seguintes a cada dose de vacina
Avaliado em cada criança durante os 7 dias após a vacinação
Estado cardiorrespiratório por 72 horas após a vacinação
Prazo: Avaliado em todas as crianças no hospital por 72 horas após a vacinação
A porcentagem de pacientes internados com alteração/deterioração do estado cardiorrespiratório nas 72 horas seguintes a cada dose de vacina
Avaliado em todas as crianças no hospital por 72 horas após a vacinação
Suspeita de sepse em 7 dias após a vacinação
Prazo: Avaliado em todos os lactentes nos 7 dias após a vacinação
A porcentagem de lactentes investigados para sepse e iniciados com antibióticos dentro de 7 dias após a vacinação
Avaliado em todos os lactentes nos 7 dias após a vacinação
Febre e/ou suspeita de sepse nos 28 dias seguintes à vacinação
Prazo: Avaliado em todos os lactentes nos 28 dias após a vacinação
A porcentagem de bebês que apresentam febre e/ou são investigados para sepse e iniciados com antibióticos dentro de 28 dias após a vacinação
Avaliado em todos os lactentes nos 28 dias após a vacinação
Eventos adversos graves
Prazo: Avaliado em todos os bebês na conclusão do estudo
A porcentagem de bebês que experimentam um evento adverso grave em qualquer ponto do estudo
Avaliado em todos os bebês na conclusão do estudo
Persistência de hSBA GMTs
Prazo: Avaliado em todos os lactentes aos 12 meses de idade
hSBA GMTs aos 12 meses de idade (pré reforço) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA
Avaliado em todos os lactentes aos 12 meses de idade
Persistência de proporções de hSBA ≥1:4
Prazo: Avaliado em todos os lactentes aos 12 meses de idade
Proporções de hSBA ≥1:4, aos 12 meses de idade (pré reforço) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA
Avaliado em todos os lactentes aos 12 meses de idade
Resposta de reforço: hSBA GMTs
Prazo: Avaliado em todos os lactentes aos 13 meses de idade
hSBA GMTs aos 13 meses de idade (pós reforço) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA;
Avaliado em todos os lactentes aos 13 meses de idade
Resposta de reforço: proporções de hSBA ≥1:4
Prazo: Avaliado em todos os lactentes aos 13 meses de idade
Proporções de hSBA ≥1:4, aos 13 meses de idade (pós reforço) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA e PorA.
Avaliado em todos os lactentes aos 13 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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