Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai születésű csecsemők antitestválasza a férfiak B oltására: BEAR Men B (BEAR Men B)

2020. november 30. frissítette: St George's, University of London

Korai születésű csecsemők antitestválasza a férfiak B oltására: IV. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat az elsődleges és az erősítő immunválasz értékelésére az Egyesült Királyságban a rutin immunizálásban részesülő koraszülött csecsemőknél, akik három dózist alkalmaznak a két dózisú immunizálással szemben (4CM-es PriexmaryB® immunizálási ütemterv) .

Az Egyesült Királyságban a csecsemők a szokásos ütemterv szerint kapják a védőoltásukat, függetlenül a születéskori terhességüktől. Ezt a szabályzatot úgy alakították ki, hogy minden csecsemő a lehető legkorábban védett legyen az olyan oltással megelőzhető betegségektől, mint a gyermekbénulás, diftéria, tetanusz, rotavírus, pertussis (szamárköhögés), B típusú Haemophilus influenzae, pneumococcus okozta betegség és most meningococcus B betegség. A 4CMenB oltást (Bexsero®) 2015 szeptemberében vették fel az Egyesült Királyság menetrendjébe, és nem készült olyan kutatás, amely azt vizsgálta volna, hogy a vakcina ugyanolyan védelmet nyújt-e a korán született csecsemőknek, mint a koraszülötteknek. A nyomozók össze akarják hasonlítani a 4CMenB két különböző ütemezését, és megvizsgálják, hogy az egyik jobb védelmet nyújt-e a koraszülött babák számára. Lehetséges, hogy egy extra 4CMenB adag (azaz három adag korai csecsemőkorban kettő helyett) jobb védelmet nyújt a koraszülöttek számára. Ezt próbálják kideríteni a nyomozók ezen a tanulmányon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, IV. fázisú vizsgálat lesz. Megfelelő beleegyezés után 132 koraszülöttet, akik <35 hetes terhességgel (azaz legfeljebb 34 hétig és 6 napos korig), 50%-ban <30 hetes terhességgel (azaz legfeljebb 29 hétig és 6 napig) születtek, véletlenszerűen besorolnak a 2 4CMen B program közül egybe. akár 2,4 és 12 hónapos korban, akár 2,3,4 és 12 hónapos korban. A csecsemők körülbelül 12 hónapig maradnak a vizsgálatban, a felvételtől 13 hónapos korukig. Minden látogatás elvégezhető a résztvevő otthonában vagy a klinikán, a szülők és a vizsgálati csoport preferenciáitól függően.

A vérmintát 5 hónapos korban (primer minta után), 12 hónapos korban (perzisztencia minta) és 13 hónapos korban ( emlékeztető oltás utáni minta) veszik. A reaktogenitást és a biztonságosságot úgy értékelik, hogy a gondozó minden vakcinaadag után 7 napos naplót tölt ki. A fekvőbetegeket az oltás után 72 órán keresztül figyelik a kardiorespirációs eseményekre, és ezeket az információkat a CRF-en gyűjtik össze. Ez magában foglalja az oxigéntelítettség, a szívfrekvencia, a légzésszám és a deszaturáció, bradycardia vagy apnoe epizód részleteit. Különös hangsúlyt fektetnek a láz és egyéb mellékhatások gyakoriságára, időzítésére és intenzitására az oltást követő első 24 órában, mert ez továbbra is nagy aggodalomra ad okot a neonatológusok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <35 hetes terhesség alatt született koraszülött
  • A "Zöld Könyv" szerint nincs ellenjavallat az oltáshoz
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A védőoltás ellenjavallata a Zöld Könyv szerint
  • Életkorlátozó veleszületett rendellenesség vagy állapot
  • Az immunhiányos szindróma előzetes diagnosztizálása
  • Nem valószínű, hogy a vizsgálat végéig a várt nyomon követés befejeződik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos brit 4CMenB vakcina
4CMenB (Bexsero®) oltás 2 és 4 hónapos korban, emlékeztető oltás 12 hónapos korban.
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 2 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 3 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 4 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 12 hónapos korukban kapnak intramuszkuláris injekciót a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Kísérleti: További 4CMenB vakcina
4CMenB (Bexsero®) oltás 2, 3 és 4 hónapos korban és emlékeztető oltás 12 hónapos korban.
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 2 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 3 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 4 hónapos korukban intramuszkuláris injekciót kapnak a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero
Biológiai: 4CMenB vakcina
A csecsemők 12 hónapos korukban kapnak intramuszkuláris injekciót a 4CMenB vakcinából
Más nevek:
  • Bexsero

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hSBA GMT
Időkeret: Minden csecsemőnél 5 hónapos korban tesztelték (1 hónappal az elsődleges védőoltások befejezése után)
hSBA GMT egy hónappal a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigének: fHbp, NadA és PorA elsődleges immunizálásának befejezése után
Minden csecsemőnél 5 hónapos korban tesztelték (1 hónappal az elsődleges védőoltások befejezése után)
hSBA arányok
Időkeret: Minden csecsemőnél 5 hónapos korban tesztelték (1 hónappal az elsődleges védőoltások befejezése után)
A hSBA aránya ≥ 1:4, egy hónappal a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigének: fHbp, NadA és PorA elsődleges immunizálásának befejezése után.
Minden csecsemőnél 5 hónapos korban tesztelték (1 hónappal az elsődleges védőoltások befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakciók 7 napon belül
Időkeret: Minden csecsemőnél értékelve az oltást követő 7 napig
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél láz, helyi reakciók és nem lázas szisztémás reakciók jelentkeztek az egyes vakcina adagokat követő 7 napon belül
Minden csecsemőnél értékelve az oltást követő 7 napig
Kardiorespiratorikus állapot az oltást követő 72 órán keresztül
Időkeret: A vakcinázást követő 72 órán keresztül kórházban lévő összes csecsemőnél értékelték
Azon fekvőbetegek százalékos aránya, akiknél változás/romlás tapasztalható a kardiorespiratorikus állapotában az egyes vakcina adagokat követő 72 órán belül
A vakcinázást követő 72 órán keresztül kórházban lévő összes csecsemőnél értékelték
Szepszis gyanúja az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Minden csecsemőnél értékelték az oltást követő 7 napon belül
A szepszisre kivizsgált csecsemők százalékos aránya, akik az oltást követő 7 napon belül antibiotikumot kaptak
Minden csecsemőnél értékelték az oltást követő 7 napon belül
Láz és/vagy szepszis gyanúja az oltást követő 28 napon belül
Időkeret: Minden csecsemőnél értékelték az oltást követő 28 napon belül
Azon csecsemők százalékos aránya, akik lázasak és/vagy akiknél szepszisre kivizsgáltak, és az oltást követő 28 napon belül elkezdték az antibiotikum kezelést
Minden csecsemőnél értékelték az oltást követő 28 napon belül
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat végén minden csecsemőnél értékelték
Azon csecsemők százalékos aránya, akik a vizsgálat bármely pontján súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalnak
A vizsgálat végén minden csecsemőnél értékelték
A hSBA GMT-k fennmaradása
Időkeret: Minden csecsemőnél 12 hónapos korban értékelték
hSBA GMT-k 12 hónapos korban (erősítő oltás előtt) a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigénekre: fHbp, NadA és PorA
Minden csecsemőnél 12 hónapos korban értékelték
A hSBA arányok tartóssága ≥1:4
Időkeret: Minden csecsemőnél 12 hónapos korban értékelték
A hSBA aránya ≥1:4, 12 hónapos korban (az emlékeztető oltás előtt) a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigénekre: fHbp, NadA és PorA
Minden csecsemőnél 12 hónapos korban értékelték
Booster válasz: hSBA GMT
Időkeret: Minden csecsemőnél 13 hónapos korban értékelték
hSBA GMT-k 13 hónapos korban (post emlékeztető) a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigénekre: fHbp, NadA és PorA;
Minden csecsemőnél 13 hónapos korban értékelték
Booster válasz: hSBA arányok ≥1:4
Időkeret: Minden csecsemőnél 13 hónapos korban értékelték
A hSBA aránya ≥1:4, 13 hónapos korban (post emlékeztető) a releváns 4CMenB (Bexsero®) antigénekre: fHbp, NadA és PorA.
Minden csecsemőnél 13 hónapos korban értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4CMenB vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel