男性 B ワクチン接種に対する早期抗体反応：BEAR 男性 B (BEAR Men B)
2020年11月30日 更新者：St George's, University of London
男性 B ワクチン接種に対する早期抗体反応: 定期予防接種を受け、一次予防接種に 4CMenB (Bexsero®) の 3 回投与スケジュールと 2 回投与スケジュールを組み込んだ英国の早産児における一次免疫反応とブースター免疫反応を評価するための第 IV 相多施設無作為化試験.
英国では、出生時の妊娠に関係なく、赤ちゃんは標準的なスケジュールに従って予防接種を受けます。
このポリシーは、ポリオ、ジフテリア、破傷風、ロタウイルス、百日咳 (百日咳)、インフルエンザ菌 B 型、肺炎球菌感染症、そして現在は髄膜炎菌 B 感染症などのワクチンで予防可能な疾患から、すべての赤ちゃんをできるだけ早く保護できるように設計されています。
4CMenB ワクチン接種 (Bexsero®) は 2015 年 9 月に英国のスケジュールに追加されましたが、このワクチンが正期産児と同様に早産児に同じ保護を与えるかどうかを調べた研究はありません。
捜査官は、4CMenB の 2 つの異なるスケジュールを比較し、未熟児に優れた保護を与えるかどうかを確認したいと考えています。
追加の 4CMenB 投与量 (つまり、乳児期初期に 2 回ではなく 3 回投与) は、未熟児により良い保護を提供する可能性があります。
これは、調査員がこの調査を通じて見つけようとしているものです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の第 IV 相試験になります。 適切な同意後、妊娠 35 週未満 (つまり、最大 34 週と 6 日)、50% が妊娠 30 週未満 (つまり、最大 29 週と 6 日) で生まれた 132 人の未熟児が、2 つの 4CMen B スケジュールのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 2、4 および 12 か月または 2、3、4 および 12 か月のいずれかです。 赤ちゃんは、募集から生後13か月まで、約12か月間研究に残ります。 すべての訪問は、両親と研究チームの好みに応じて、参加者の自宅または診療所で行うことができます。
血液サンプルは、生後5か月（一次サンプル後）、12か月（持続サンプル）、および13か月（ブースターサンプル後）で取得されます。 反応原性と安全性は、各ワクチン投与後に介護者が7日間の日記を完成させることによって評価されます。 入院患者は、医療スタッフによるワクチン接種後 72 時間、心肺イベントについて監視され、この情報は CRF で収集されます。 これには、酸素飽和度、心拍数、呼吸数の詳細、および酸素飽和度低下、徐脈または無呼吸のエピソードの詳細が含まれます。 ワクチン接種後最初の 24 時間の発熱およびその他の有害反応の頻度、タイミング、強度に特に重点が置かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠35週未満で生まれた未熟児
- 「グリーンブック」によると、予防接種の禁忌はありません
- -研究手順を喜んで順守できる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- グリーンブックによる予防接種の禁忌
- 生命を制限する先天異常または状態
- -免疫不全症候群の事前診断
- -研究が終了するまで、期待されるフォローアップを完了する可能性は低いと考えられています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な英国の 4CMenB ワクチン
4CMenB (Bexsero®) のワクチン接種を 2 か月目と 4 か月目に、ブースターを 12 か月目に行います。
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乳児は、生後2か月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
乳児は、3 か月で 4CMenB ワクチンの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
乳児は、4ヶ月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
乳児は、12か月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
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実験的：追加の 4CMenB ワクチン
4CMenB (Bexsero®) を 2、3、4 か月で接種し、12 か月でブースターを接種します。
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乳児は、生後2か月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
乳児は、3 か月で 4CMenB ワクチンの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
乳児は、4ヶ月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
乳児は、12か月で4CMenBワクチンの筋肉内注射を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hSBA GMT
時間枠：生後5か月（初回ワクチン接種終了後1か月）の各乳児を対象に検査
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hSBA GMT 関連する 4CMenB (Bexsero®) 抗原に対する一次免疫を完了してから 1 か月後: fHbp、NadA、および PorA
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生後5か月（初回ワクチン接種終了後1か月）の各乳児を対象に検査
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hSBA比率
時間枠：生後5か月（初回ワクチン接種終了後1か月）の各乳児を対象に検査
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関連する 4CMenB (Bexsero®) 抗原: fHbp、NadA、および PorA に対する一次免疫を完了してから 1 か月後、hSBA 比率が 1:4 以上。
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生後5か月（初回ワクチン接種終了後1か月）の各乳児を対象に検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内の反応
時間枠：ワクチン接種後 7 日間の各乳児の評価
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各ワクチン接種後 7 日以内に発熱、局所反応、非発熱性全身反応を経験した乳児の割合
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ワクチン接種後 7 日間の各乳児の評価
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ワクチン接種後72時間の心肺状態
時間枠：ワクチン接種後 72 時間、入院中のすべての乳児を対象に評価
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各ワクチン接種後72時間以内に心肺状態の変化/悪化を経験した入院患者の割合
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ワクチン接種後 72 時間、入院中のすべての乳児を対象に評価
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接種後7日以内に敗血症の疑い
時間枠：ワクチン接種後 7 日間にすべての乳児を対象に評価
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敗血症の検査を受け、ワクチン接種後 7 日以内に抗生物質の投与を開始した乳児の割合
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ワクチン接種後 7 日間にすべての乳児を対象に評価
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-ワクチン接種後28日間の発熱および/または敗血症の疑い
時間枠：ワクチン接種後28日以内にすべての乳児で評価
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ワクチン接種後 28 日以内に発熱を経験した乳児、および/または敗血症の検査を受け、抗生物質の投与を開始した乳児の割合
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ワクチン接種後28日以内にすべての乳児で評価
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重篤な有害事象
時間枠：研究終了時にすべての乳児で評価
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研究中の任意の時点で重大な有害事象を経験した乳児の割合
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研究終了時にすべての乳児で評価
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HSBA GMT の持続性
時間枠：生後12か月のすべての乳児で評価
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関連する 4CMenB (Bexsero®) 抗原の 12 か月齢 (ブースター前) の hSBA GMT: fHbp、NadA、および PorA
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生後12か月のすべての乳児で評価
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HSBA比率が1:4以上の持続性
時間枠：生後12か月のすべての乳児で評価
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関連する 4CMenB (Bexsero®) 抗原: fHbp、NadA、および PorA の 12 か月齢 (ブースター前) で、hSBA 比率が 1:4 以上
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生後12か月のすべての乳児で評価
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ブースター応答: hSBA GMT
時間枠：生後13か月のすべての乳児で評価
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関連する4CMenB（Bexsero®）抗原：fHbp、NadA、およびPorAの13か月齢（追加免疫後）のhSBA GMT。
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生後13か月のすべての乳児で評価
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ブースター応答: hSBA 比率 ≥1:4
時間枠：生後13か月のすべての乳児で評価
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関連する 4CMenB (Bexsero®) 抗原: fHbp、NadA、および PorA について、生後 13 か月 (ブースター後) で hSBA 比率が 1:4 以上。
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生後13か月のすべての乳児で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Heath, MBBS、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.0247
- 2017-001487-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4CMenBワクチンの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo Lutz募集
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University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European Commission完了
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ModernaTX, Inc.完了
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GlaxoSmithKline完了