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Réponse précoce des anticorps des bébés nés à la vaccination contre les hommes B : BEAR Men B (BEAR Men B)

30 novembre 2020 mis à jour par: St George's, University of London

Réponse précoce des bébés nés en anticorps à la vaccination contre l'homme B : une étude randomisée multicentrique de phase IV pour évaluer les réponses immunitaires primaires et de rappel chez les prématurés du Royaume-Uni recevant des vaccinations de routine et incorporant un calendrier à trois doses par rapport à un calendrier à deux doses de 4CMenB (Bexsero®) pour la vaccination primaire .

Au Royaume-Uni, les bébés reçoivent leurs vaccins selon un calendrier standard, quelle que soit leur gestation à la naissance. Cette politique est conçue pour que tous les bébés soient protégés le plus tôt possible contre les maladies évitables par la vaccination telles que la poliomyélite, la diphtérie, le tétanos, le rotavirus, la coqueluche (coqueluche), l'Haemophilus influenzae de type B, la pneumococcie et maintenant la méningococcie B. La vaccination 4CMenB (Bexsero®) a été ajoutée au calendrier britannique en septembre 2015 et aucune recherche n'a été menée pour déterminer si le vaccin offre la même protection aux bébés nés tôt qu'à ceux nés à terme. Les enquêteurs veulent comparer deux calendriers différents de 4CMenB et voir si l'on donne une meilleure protection aux bébés nés prématurément. Il est possible qu'une dose supplémentaire de 4CMenB (c'est-à-dire trois doses au cours de la petite enfance au lieu de deux) offre une meilleure protection aux bébés prématurés. C'est ce que les Enquêteurs tentent de découvrir à travers cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte de phase IV. Après consentement approprié, 132 nourrissons prématurés nés à <35 semaines de gestation (c'est-à-dire jusqu'à 34 semaines et 6 jours), 50 % <30 semaines de gestation (c'est-à-dire jusqu'à 29 semaines et 6 jours) seront randomisés dans l'un des 2 programmes 4CMen B soit à 2,4 et 12 mois soit à 2,3,4 et 12 mois. Les bébés resteront dans l'étude pendant environ 12 mois, du recrutement à l'âge de 13 mois. Toutes les visites peuvent être effectuées au domicile du participant ou en clinique, selon la préférence des parents et de l'équipe d'étude.

Des échantillons de sang seront prélevés à l'âge de 5 mois (après l'échantillon primaire), 12 mois (échantillon de persistance) et 13 mois (après l'échantillon de rappel). La réactogénicité et l'innocuité seront évaluées par le soignant qui remplira un journal de 7 jours après chaque dose de vaccin. Les patients hospitalisés seront surveillés pour les événements cardiorespiratoires pendant 72 heures après la vaccination par le personnel de santé et ces informations seront collectées sur le CRF. Cela inclura des détails sur les saturations en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les détails de tout épisode de désaturation, de bradycardie ou d'apnée. Un accent particulier sera mis sur les taux, le moment et l'intensité de la fièvre et d'autres effets indésirables dans les premières 24 heures après la vaccination, car cela reste une cause de grande préoccupation parmi les néonatologistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé prématuré né à moins de 35 semaines de gestation
  • Aucune contre-indication à la vaccination selon le 'Green Book'
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la vaccination selon le Livre Vert
  • Anomalie ou affection congénitale limitant la vie
  • Diagnostic antérieur d'un syndrome d'immunodéficience
  • Considéré comme peu susceptible de terminer le suivi prévu jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin standard britannique 4CMenB
Vaccination 4CMenB (Bexsero®) à 2 et 4 mois et rappel à 12 mois .
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 2 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 3 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 4 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 12 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Expérimental: Vaccin 4CMenB supplémentaire
Vaccination 4CMenB (Bexsero®) à 2, 3 et 4 mois et rappel à 12 mois.
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 2 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 3 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 4 mois
Autres noms:
  • Bexséro
Biologique: Vaccin 4CMenB
Les nourrissons recevront une injection intramusculaire du vaccin 4CMenB à 12 mois
Autres noms:
  • Bexséro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hSBA GMT
Délai: Testé chez chaque nourrisson à l'âge de 5 mois (1 mois après la fin des primovaccinations)
hSBA GMT un mois après avoir terminé les vaccinations primaires pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA
Testé chez chaque nourrisson à l'âge de 5 mois (1 mois après la fin des primovaccinations)
Proportions hSBA
Délai: Testé chez chaque nourrisson à l'âge de 5 mois (1 mois après la fin des primovaccinations)
Proportions de hSBA ≥ 1:4, un mois après avoir terminé les vaccinations primaires pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA.
Testé chez chaque nourrisson à l'âge de 5 mois (1 mois après la fin des primovaccinations)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions dans les 7 jours
Délai: Évalué chez chaque nourrisson pendant les 7 jours suivant la vaccination
Le pourcentage de nourrissons présentant de la fièvre, des réactions locales et des réactions systémiques non fébriles dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin
Évalué chez chaque nourrisson pendant les 7 jours suivant la vaccination
État cardiorespiratoire pendant 72 heures après la vaccination
Délai: Évalué chez tous les nourrissons hospitalisés pendant 72 heures après la vaccination
Le pourcentage de patients hospitalisés dont l'état cardiorespiratoire a changé ou s'est détérioré dans les 72 heures suivant chaque dose de vaccin
Évalué chez tous les nourrissons hospitalisés pendant 72 heures après la vaccination
Suspicion de septicémie dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Évalué chez tous les nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination
Le pourcentage de nourrissons examinés pour une septicémie et qui ont commencé à prendre des antibiotiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Évalué chez tous les nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination
Fièvre et/ou suspicion de septicémie dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Évalué chez tous les nourrissons dans les 28 jours suivant la vaccination
Le pourcentage de nourrissons qui ont de la fièvre et/ou qui font l'objet d'un examen de dépistage d'une septicémie et qui ont commencé un traitement antibiotique dans les 28 jours suivant la vaccination
Évalué chez tous les nourrissons dans les 28 jours suivant la vaccination
Événements indésirables graves
Délai: Évalué chez tous les nourrissons à la fin de l'étude
Le pourcentage de nourrissons qui subissent un événement indésirable grave à tout moment de l'étude
Évalué chez tous les nourrissons à la fin de l'étude
Persistance des MGT hSBA
Délai: Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 12 mois
MGT hSBA à 12 mois (pré-rappel) pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA
Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 12 mois
Persistance des proportions hSBA ≥1:4
Délai: Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 12 mois
Proportions hSBA ≥1:4, à l'âge de 12 mois (pré-rappel) pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA
Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 12 mois
Réponse de rappel : MGT hSBA
Délai: Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 13 mois
MGT hSBA à l'âge de 13 mois (après rappel) pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA ;
Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 13 mois
Réponse de rappel : proportions hSBA ≥1:4
Délai: Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 13 mois
Proportions hSBA ≥1:4, à l'âge de 13 mois (post-rappel) pour les antigènes 4CMenB (Bexsero®) pertinents : fHbp, NadA et PorA.
Évalué chez tous les nourrissons à l'âge de 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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