남성 B 예방접종에 대한 조기 항체 반응으로 태어난 아기: BEAR 남성 B (BEAR Men B)
2020년 11월 30일 업데이트: St George's, University of London
남성 B 백신 접종에 대한 조기 항체 반응으로 태어난 아기: 영국 조산아에서 정기 예방 접종을 받고 3회 접종과 4CMenB(Bexsero®)의 2회 접종 일정을 통합하여 1차 면역 반응과 부스터 면역 반응을 평가하기 위한 제4상 다기관 무작위 연구 .
영국에서는 아기가 태어날 때의 임신 여부와 관계없이 표준 일정에 따라 예방 접종을 받습니다.
이 정책은 소아마비, 디프테리아, 파상풍, 로타바이러스, 백일해(백일해), B형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴구균성 질병 및 B형 수막구균성 질병과 같은 백신으로 예방할 수 있는 질병으로부터 가능한 한 빨리 모든 아기를 보호하도록 설계되었습니다.
4CMenB 백신(Bexsero®)은 2015년 9월 영국 일정에 추가되었으며 백신이 조산아에게 동일한 보호를 제공하는지 조사한 연구는 없었습니다.
수사관은 4CMenB의 두 가지 다른 일정을 비교하고 조산아에게 더 나은 보호를 제공하는지 확인하려고 합니다.
추가 4CMenB 용량(즉, 유아기에 2회 용량 대신 3회 용량)이 미숙아를 더 잘 보호할 수 있습니다.
이것이 수사관들이 이 연구를 통해 알아내고자 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 제4상 연구가 될 것입니다. 적절한 동의 후, 임신 35주 미만(즉, 최대 34주 6일)에 태어난 132명의 미숙아, 50%가 임신 30주 미만(즉, 최대 29주 및 6일)에 태어난 132명의 미숙아가 2개의 4CMen B 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2,4 및 12개월 또는 2,3,4 및 12개월. 아기는 모집에서 생후 13개월까지 약 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모든 방문은 부모와 연구 팀의 선호도에 따라 참가자의 집이나 진료소에서 수행할 수 있습니다.
혈액 샘플은 생후 5개월(1차 샘플 이후), 12개월(지속성 샘플) 및 13개월(부스터 샘플 이후)에 채취됩니다. 반응원성 및 안전성은 각 백신 투여 후 간병인이 7일 일기를 작성하여 평가할 것입니다. 입원 환자는 의료 직원이 예방 접종 후 72시간 동안 심폐 사건에 대해 모니터링하고 이 정보는 CRF에 수집됩니다. 여기에는 산소 포화도, 심박수, 호흡률 및 불포화, 서맥 또는 무호흡의 에피소드에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 백신 접종 후 처음 24시간 동안의 발열 및 기타 부작용의 비율, 시기 및 강도에 특히 중점을 둘 것입니다. 이는 신생아 전문의들 사이에서 큰 우려의 원인으로 남아 있기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35주 미만에 태어난 미숙아
- '그린북'에 따른 예방접종 금기사항 없음
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 그린북에 따른 예방접종 금기
- 생명을 제한하는 선천적 이상 또는 상태
- 면역결핍 증후군의 사전 진단
- 연구가 끝날 때까지 예상되는 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 영국 4CMenB 백신
2개월 및 4개월에 4CMenB(Bexsero®) 백신 접종 및 12개월에 추가 접종 .
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영아는 2개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 3개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 4개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 생후 12개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 추가 4CMenB 백신
2, 3, 4개월에 4CMenB(Bexsero®) 백신 접종 및 12개월에 추가 접종.
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영아는 2개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 3개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 4개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
영아는 생후 12개월에 4CMenB 백신의 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hSBA 그리니치 표준시
기간: 생후 5개월(1차 접종 종료 후 1개월) 영유아 1인당 검사
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관련 4CMenB(Bexsero®) 항원: fHbp, NadA 및 PorA에 대한 1차 면역화 완료 후 1개월 hSBA GMT
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생후 5개월(1차 접종 종료 후 1개월) 영유아 1인당 검사
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hSBA 비율
기간: 생후 5개월(1차 접종 종료 후 1개월) 영유아 1인당 검사
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hSBA 비율 ≥ 1:4, 관련 4CMenB(Bexsero®) 항원: fHbp, NadA 및 PorA에 대한 1차 면역화 완료 후 1개월.
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생후 5개월(1차 접종 종료 후 1개월) 영유아 1인당 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 반응
기간: 백신 접종 후 7일 동안 각 유아에서 평가
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각 백신 접종 후 7일 이내에 발열, 국소 반응 및 비열성 전신 반응을 경험한 영아의 비율
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백신 접종 후 7일 동안 각 유아에서 평가
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백신 접종 후 72시간 동안의 심폐 상태
기간: 백신 접종 후 72시간 동안 병원에 있는 모든 영아에서 평가
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각 백신 접종 후 72시간 이내에 심폐 상태의 변화/악화를 경험한 입원 환자의 비율
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백신 접종 후 72시간 동안 병원에 있는 모든 영아에서 평가
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접종 후 7일째 패혈증 의심
기간: 백신 접종 후 7일 동안 모든 영아에서 평가
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패혈증에 대해 조사하고 백신 접종 7일 이내에 항생제를 시작한 영아의 비율
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백신 접종 후 7일 동안 모든 영아에서 평가
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접종 후 28일 이내에 발열 및/또는 패혈증 의심
기간: 백신 접종 후 28일 동안 모든 영아에서 평가됨
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발열을 경험하고/하거나 패혈증 검사를 받고 백신 접종 28일 이내에 항생제를 시작한 영아의 비율
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백신 접종 후 28일 동안 모든 영아에서 평가됨
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중대한 부작용
기간: 연구 종료 시 모든 영아에서 평가됨
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연구 내 어느 시점에서든 심각한 부작용을 경험한 영아의 비율
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연구 종료 시 모든 영아에서 평가됨
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HSBA GMT의 지속성
기간: 생후 12개월의 모든 영아에서 평가
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관련 4CMenB(Bexsero®) 항원에 대한 12개월령 hSBA GMT(부스터 이전): fHbp, NadA 및 PorA
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생후 12개월의 모든 영아에서 평가
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HSBA 비율 ≥1:4의 지속성
기간: 생후 12개월의 모든 영아에서 평가
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관련 4CMenB(Bexsero®) 항원에 대한 hSBA 비율 ≥1:4, 생후 12개월(부스터 이전): fHbp, NadA 및 PorA
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생후 12개월의 모든 영아에서 평가
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부스터 응답: hSBA GMT
기간: 생후 13개월의 모든 영아에서 평가
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관련 4CMenB(Bexsero®) 항원에 대한 13개월령 hSBA GMT(추가접종 후): fHbp, NadA 및 PorA;
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생후 13개월의 모든 영아에서 평가
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부스터 반응: hSBA 비율 ≥1:4
기간: 생후 13개월의 모든 영아에서 평가
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관련 4CMenB(Bexsero®) 항원: fHbp, NadA 및 PorA에 대한 hSBA 비율 ≥1:4, 생후 13개월(추가접종 후).
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생후 13개월의 모든 영아에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16.0247
- 2017-001487-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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4CMenB 백신에 대한 임상 시험
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University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European Commission완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo Lutz모병
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University of AdelaideUniversity of Sydney; The University of New South Wales; Menzies School of Health Research; The University of Queensland 그리고 다른 협력자들모병
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Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)모병
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ModernaTX, Inc.완전한