Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy narozené děti Protilátková odpověď na vakcinaci mužů B: BEAR Muži B (BEAR Men B)

30. listopadu 2020 aktualizováno: St George's, University of London

Brzy narozené děti Protilátková odpověď na vakcinaci mužů B: Multicentrická randomizovaná studie fáze IV k vyhodnocení primárních a posilovacích imunitních odpovědí u předčasně narozených dětí ve Spojeném království, které dostávají rutinní imunizaci a začleňují třídávkové versus dvoudávkové schéma 4CMenB (Bexmsero®) pro primární .

Ve Spojeném království dostávají děti očkování podle standardního schématu, bez ohledu na jejich těhotenství při narození. Tato politika je navržena tak, aby všechna miminka byla co nejdříve chráněna před nemocemi, kterým lze předcházet očkováním, jako je dětská obrna, záškrt, tetanus, rotavirus, pertussis (černý kašel), Haemophilus influenzae typu B, pneumokokové onemocnění a nyní meningokokové onemocnění B. Očkování 4CMenB (Bexsero®) bylo přidáno do schématu Spojeného království v září 2015 a nebyl proveden žádný výzkum, který by se zabýval tím, zda vakcína poskytuje stejnou ochranu předčasně narozeným dětem jako těm narozeným v termínu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat dva různé režimy 4CMenB a zjistit, zda jeden poskytuje lepší ochranu předčasně narozeným dětem. Je možné, že dávka 4CMenB navíc (tj. tři dávky v raném dětství místo dvou) nabídne lepší ochranu předčasně narozeným dětem. To se vyšetřovatelé snaží zjistit prostřednictvím této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená studie fáze IV. Po příslušném souhlasu bude 132 předčasně narozených dětí narozených v <35 týdnech gestace (tj. do 34 týdnů a 6 dnů), 50 % <30 týdnů těhotenství (tj. do 29 týdnů a 6 dnů) randomizováno do 1 ze 2 schémat 4CMen B buď ve 2,4 a 12 měsících nebo ve 2,3,4 a 12 měsících. Děti zůstanou ve studii přibližně 12 měsíců, od náboru do 13 měsíců věku. Všechny návštěvy mohou být provedeny u účastníka doma nebo na klinice, v závislosti na preferencích rodičů a studijního týmu.

Vzorky krve budou odebrány ve věku 5 měsíců (po primárním odběru), 12 měsících (perzistentní vzorek) a 13 měsících (vzorek po posilovací dávce). Reaktogenita a bezpečnost bude hodnocena pečovatelem, který vyplní 7denní deník po každé dávce vakcíny. U hospitalizovaných pacientů budou zdravotnickým personálem sledovány kardiorespirační příhody po dobu 72 hodin po očkování a tyto informace budou shromažďovány na CRF. To bude zahrnovat podrobnosti o saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, dechové frekvenci a podrobnosti o všech epizodách desaturace, bradykardie nebo apnoe. Zvláštní důraz bude kladen na četnost, načasování a intenzitu horečky a dalších nežádoucích reakcí během prvních 24 hodin po vakcinaci, protože to zůstává důvodem velkého znepokojení mezi neonatology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedonošené dítě narozené v <35 týdnech těhotenství
  • Žádné kontraindikace očkování dle „Zelené knihy“
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování dle Zelené knihy
  • Život limitující vrozená abnormalita nebo stav
  • Předchozí diagnóza syndromu imunodeficience
  • Bylo považováno za nepravděpodobné, že dokončí očekávané sledování do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní britská vakcína 4CMenB
Očkování 4CMenB (Bexsero®) ve 2. a 4. měsíci a přeočkování ve 12. měsíci.
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 2 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 3 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 4 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Děti dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 12 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Experimentální: Dodatečná vakcína 4CMenB
Očkování 4CMenB (Bexsero®) ve 2., 3. a 4. měsíci a přeočkování ve 12. měsíci.
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 2 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 3 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 4 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Děti dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 12 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA GMT
Časové okno: Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
hSBA GMT jeden měsíc po dokončení primárních imunizací pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
proporce hSBA
Časové okno: Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
Poměry hSBA ≥ 1:4, jeden měsíc po dokončení primárních imunizací pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA.
Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce do 7 dnů
Časové okno: Hodnoceno u každého kojence po dobu 7 dnů po očkování
Procento kojenců, u kterých se objevila horečka, lokální reakce a nefebrilní systémové reakce během 7 dnů po každé dávce vakcíny
Hodnoceno u každého kojence po dobu 7 dnů po očkování
Kardiorespirační stav po dobu 72 hodin po očkování
Časové okno: Vyhodnoceno u všech kojenců v nemocnici po dobu 72 hodin po očkování
Procento hospitalizovaných pacientů, u kterých došlo ke změně/zhoršení kardiorespiračního stavu během 72 hodin po každé dávce vakcíny
Vyhodnoceno u všech kojenců v nemocnici po dobu 72 hodin po očkování
Podezření na sepsi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců během 7 dnů po očkování
Procento kojenců vyšetřených na sepsi, které začaly užívat antibiotika do 7 dnů po očkování
Hodnoceno u všech kojenců během 7 dnů po očkování
Horečka a/nebo podezření na sepsi během 28 dnů po očkování
Časové okno: Vyhodnoceno u všech kojenců během 28 dnů po očkování
Procento kojenců, kteří mají horečku a/nebo jsou vyšetřeni na sepsi a začali užívat antibiotika do 28 dnů po očkování
Vyhodnoceno u všech kojenců během 28 dnů po očkování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno u všech kojenců na závěr studie
Procento kojenců, kteří zažili vážnou nežádoucí příhodu v kterémkoli bodě studie
Posouzeno u všech kojenců na závěr studie
Perzistence hSBA GMT
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
hSBA GMT ve věku 12 měsíců (před boosterem) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Přetrvávání proporcí hSBA ≥1:4
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Poměry hSBA ≥1:4, ve věku 12 měsíců (před boosterem) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Odezva boosteru: hSBA GMTs
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
hSBA GMT ve věku 13 měsíců (po posilovací dávce) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA;
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
Odezva boosteru: proporce hSBA ≥1:4
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
Poměry hSBA ≥1:4, ve věku 13 měsíců (po posilovací dávce) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA.
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit