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Bebés que nacen Respuesta temprana de anticuerpos a la vacuna Men B: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: St George's, University of London

Bebés que nacen Respuesta temprana de anticuerpos a la vacuna Men B: un estudio aleatorizado multicéntrico de fase IV para evaluar las respuestas inmunitarias primaria y de refuerzo en bebés prematuros del Reino Unido que reciben inmunizaciones de rutina e incorporan un programa de tres dosis versus dos dosis de 4CMenB (Bexsero®) para la inmunización primaria .

En el Reino Unido, los bebés reciben sus vacunas según un calendario estándar, independientemente de su gestación al nacer. Esta política está diseñada para que todos los bebés estén protegidos lo antes posible contra enfermedades prevenibles por vacunación como la poliomielitis, la difteria, el tétanos, el rotavirus, la tos ferina (tos ferina), la Haemophilus influenzae tipo B, la enfermedad neumocócica y ahora la enfermedad meningocócica B. La vacuna 4CMenB (Bexsero®) se agregó al programa del Reino Unido en septiembre de 2015 y no se han realizado investigaciones para determinar si la vacuna brinda la misma protección a los bebés nacidos antes de tiempo que a los nacidos a término. Los investigadores quieren comparar dos calendarios diferentes de 4CMenB y ver si uno brinda mejor protección a los bebés que nacen prematuramente. Es posible que una dosis adicional de 4CMenB (es decir, tres dosis en la primera infancia en lugar de dos) ofrezca una mejor protección para los bebés prematuros. Esto es lo que los investigadores están tratando de averiguar a través de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto de fase IV. Después del consentimiento adecuado, 132 bebés prematuros nacidos con <35 semanas de gestación (es decir, hasta 34 semanas y 6 días), el 50 % con <30 semanas de gestación (es decir, hasta 29 semanas y 6 días) se asignarán al azar a 1 de 2 esquemas 4CMen B ya sea a los 2,4 y 12 meses o a los 2,3,4 y 12 meses. Los bebés permanecerán en el estudio durante unos 12 meses, desde el reclutamiento hasta los 13 meses de edad. Todas las visitas se pueden realizar en el hogar del participante o en la clínica, según la preferencia de los padres y el equipo de estudio.

Las muestras de sangre se obtendrán a los 5 meses de edad (muestra post primaria), 12 meses (muestra de persistencia) y 13 meses (muestra post refuerzo). La reactogenicidad y la seguridad serán evaluadas por el cuidador completando un diario de 7 días después de cada dosis de vacuna. Los pacientes hospitalizados serán monitoreados por eventos cardiorrespiratorios durante 72 horas después de la vacunación por parte del personal de atención médica y esta información se recopilará en el CRF. Esto incluirá detalles de saturaciones de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y detalles de cualquier episodio de desaturación, bradicardia o apnea. Se hará especial hincapié en las tasas, el momento y la intensidad de la fiebre y otras reacciones adversas en las primeras 24 horas después de la vacunación, porque sigue siendo motivo de gran preocupación entre los neonatólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé prematuro nacido con menos de 35 semanas de gestación
  • Sin contraindicaciones para la vacunación según el 'Libro Verde'
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la vacunación según el Libro Verde
  • Anomalía o afección congénita que limita la vida
  • Diagnóstico previo de un síndrome de inmunodeficiencia
  • Se considera poco probable que complete el seguimiento esperado hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna 4CMenB estándar del Reino Unido
Vacunación 4CMenB (Bexsero®) a los 2 y 4 meses y refuerzo a los 12 meses.
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 2 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 3 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 4 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 12 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Experimental: Vacuna adicional 4CMenB
Vacunación 4CMenB (Bexsero®) a los 2, 3 y 4 meses y refuerzo a los 12 meses.
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 2 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 3 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 4 meses
Otros nombres:
  • Bexsero
Biológico: Vacuna 4CMenB
Los bebés recibirán una inyección intramuscular de la vacuna 4CMenB a los 12 meses
Otros nombres:
  • Bexsero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hSBA GMT
Periodo de tiempo: Probado en cada bebé a los 5 meses de edad (1 mes después de completar las vacunas primarias)
hSBA GMT un mes después de completar las inmunizaciones primarias para los antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA
Probado en cada bebé a los 5 meses de edad (1 mes después de completar las vacunas primarias)
proporciones de hSBA
Periodo de tiempo: Probado en cada bebé a los 5 meses de edad (1 mes después de completar las vacunas primarias)
Proporciones de hSBA ≥ 1:4, un mes después de completar las inmunizaciones primarias para los antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA.
Probado en cada bebé a los 5 meses de edad (1 mes después de completar las vacunas primarias)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones en 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado en cada lactante durante los 7 días posteriores a la vacunación
El porcentaje de lactantes que experimentaron fiebre, reacciones locales y reacciones sistémicas no febriles dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna
Evaluado en cada lactante durante los 7 días posteriores a la vacunación
Estado cardiorrespiratorio durante las 72 horas siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes en el hospital durante 72 horas después de la vacunación
El porcentaje de pacientes hospitalizados que experimentan cambios/deterioro en el estado cardiorrespiratorio dentro de las 72 horas posteriores a cada dosis de vacuna
Evaluado en todos los lactantes en el hospital durante 72 horas después de la vacunación
Sospecha de sepsis en los 7 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes en los 7 días siguientes a la vacunación
El porcentaje de bebés investigados por sepsis y que comenzaron con antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Evaluado en todos los lactantes en los 7 días siguientes a la vacunación
Fiebre y/o sospecha de sepsis en los 28 días siguientes a la vacunación
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes en los 28 días siguientes a la vacunación
El porcentaje de bebés que experimentan fiebre y/o son investigados por sepsis y comenzaron a recibir antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Evaluado en todos los lactantes en los 28 días siguientes a la vacunación
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes al final del estudio
El porcentaje de bebés que experimentan un evento adverso grave en cualquier momento del estudio
Evaluado en todos los lactantes al final del estudio
Persistencia de hSBA GMT
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes a los 12 meses de edad
GMT de hSBA a los 12 meses de edad (antes del refuerzo) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA
Evaluado en todos los lactantes a los 12 meses de edad
Persistencia de proporciones de ABSh ≥1:4
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes a los 12 meses de edad
Proporciones de hSBA ≥1:4, a los 12 meses de edad (pre refuerzo) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA
Evaluado en todos los lactantes a los 12 meses de edad
Respuesta de refuerzo: hSBA GMT
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes a los 13 meses de edad
hSBA GMT a los 13 meses de edad (post refuerzo) para antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA;
Evaluado en todos los lactantes a los 13 meses de edad
Respuesta de refuerzo: proporciones de hSBA ≥1:4
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los lactantes a los 13 meses de edad
Proporciones de hSBA ≥1:4, a los 13 meses de edad (post refuerzo) para los antígenos 4CMenB (Bexsero®) relevantes: fHbp, NadA y PorA.
Evaluado en todos los lactantes a los 13 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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