Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen syntyneiden vauvojen vasta-ainevaste miesten B -rokotteelle: BEAR Men B (BEAR Men B)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: St George's, University of London

Vauvojen varhainen vasta-ainevaste miesten B-rokotteelle: IV-vaiheen monikeskustutkimus satunnaistettuna primaari- ja tehosteimmuunivasteiden arvioimiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskosissa, jotka saavat rutiininomaisen rokotuksen ja jotka sisältävät kolmen annoksen versus kahden annoksen rokotusaikataulu 4CMenryB:lle .

Isossa-Britanniassa vauvat saavat rokotuksensa vakioaikataulun mukaisesti syntymäajasta riippumatta. Tämä käytäntö on suunniteltu siten, että kaikki vauvat suojataan mahdollisimman varhain rokotteilla ehkäistävissä olevilta sairauksilta, kuten poliolta, kurkkumätältä, tetanukselta, rotavirukselta, hinkuyskältä, Haemophilus influenzaelta tyypin B, pneumokokkitaudilta ja nyt meningokokki B-taudilta. 4CMenB-rokote (Bexsero®) lisättiin Iso-Britannian aikatauluun syyskuussa 2015, eikä ole tehty tutkimuksia siitä, antaako rokote saman suojan varhain syntyneille vauvoille kuin ennenaikaisesti syntyneille. Tutkijat haluavat verrata kahta erilaista 4CMenB-aikataulua ja nähdä, antaako toinen suoja paremmin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille. On mahdollista, että ylimääräinen 4CMenB-annos (eli kolme annosta varhaislapsuudessa kahden sijaan) tarjoaa paremman suojan keskosille. Tätä tutkijat yrittävät saada selville tämän tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen IV tutkimus. Asianmukaisen suostumuksen saatuaan 132 ennenaikaista vauvaa, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikolla (eli enintään 34 viikkoa ja 6 päivää), 50 % alle 30 raskausviikolla (eli enintään 29 viikkoa ja 6 päivää), satunnaistetaan yhteen kahdesta 4 CMen B -aikataulusta. joko 2,4 ja 12 kuukauden iässä tai 2,3,4 ja 12 kuukauden iässä. Vauvat jäävät tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan värväämisestä 13 kuukauden ikään. Kaikki käynnit voidaan tehdä osallistujan kotona tai klinikalla vanhempien ja tutkimusryhmän toiveiden mukaan.

Verinäytteet otetaan 5 kuukauden iässä (primaarinäyte), 12 kuukauden iässä (pysyvä näyte) ja 13 kuukauden iässä (tehostenäytteen jälkeen). Reaktogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan hoitajan täyttämällä 7 päivän päiväkirja jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Terveydenhuollon henkilökunta tarkkailee sairaalapotilaita sydän- ja hengitystietapahtumien varalta 72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen ja nämä tiedot kerätään CRF:ään. Tämä sisältää tiedot happisaturaatiosta, sykkeestä, hengitystiheydestä ja kaikista desaturaatio-, bradykardia- tai apneajaksoista. Erityistä huomiota kiinnitetään kuumeen ja muiden haittavaikutusten esiintymistiheyteen, ajoitukseen ja voimakkuuteen ensimmäisten 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen, koska tämä on edelleen suuri huolenaihe neonatologien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 35 raskausviikolla syntynyt keskosinen
  • Ei vasta-aiheita rokotteelle "Vihreän kirjan" mukaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotuksen vasta-aihe vihreän kirjan mukaan
  • Elämää rajoittava synnynnäinen poikkeavuus tai tila
  • Immuunikatooireyhtymän aikaisempi diagnoosi
  • Pidetään epätodennäköisenä, että odotettu seuranta suoritetaan tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen UK 4CMenB -rokote
4CMenB (Bexsero®) -rokote 2 ja 4 kuukauden iässä ja tehosterokote 12 kuukauden iässä.
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 2 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 3 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Kokeellinen: Ylimääräinen 4CMenB-rokote
4CMenB (Bexsero®) -rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja tehosterokote 12 kuukauden iässä.
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 2 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 3 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero
Biologinen: 4CMenB rokote
Vauvat saavat 4CMenB-rokotteen lihaksensisäisen injektion 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Bexsero

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA GMT
Aikaikkuna: Testattu jokaiselle lapselle 5 kuukauden iässä (1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen)
hSBA GMT kuukauden kuluttua tärkeiden 4CMenB (Bexsero®) -antigeenien: fHbp, NadA ja PorA primaaristen immunisaatioiden suorittamisesta
Testattu jokaiselle lapselle 5 kuukauden iässä (1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen)
hSBA:n mittasuhteet
Aikaikkuna: Testattu jokaiselle lapselle 5 kuukauden iässä (1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen)
hSBA-suhteet ≥ 1:4, kuukauden kuluttua tärkeiden 4CMenB (Bexsero®) -antigeenien: fHbp:n, NadA:n ja PorA:n perusimmunisoinnista.
Testattu jokaiselle lapselle 5 kuukauden iässä (1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiot 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaiselle lapselle 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, joilla on kuumetta, paikallisia reaktioita ja ei-kuumeisia systeemisiä reaktioita 7 päivän aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen
Arvioitu jokaiselle lapselle 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kardiorespiratorinen tila 72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille vauvoille, jotka ovat sairaalassa 72 tuntia rokotuksen jälkeen
Niiden sairaalapotilaiden prosenttiosuus, joiden sydän- ja hengityselinten tila muuttui/heikkeni 72 tunnin aikana jokaista rokoteannosta seuraavien
Arvioitu kaikille vauvoille, jotka ovat sairaalassa 72 tuntia rokotuksen jälkeen
Sepsisepäily 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille imeväisille 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Sepsiksen varalta tutkittujen ja antibioottien hoidon 7 päivän sisällä rokotuksesta aloittaneiden pikkulasten prosenttiosuus
Arvioitu kaikille imeväisille 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Kuume ja/tai sepsisepäily 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille imeväisille 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on kuumetta ja/tai joille on tutkittu sepsis ja jotka aloittivat antibioottien 28 päivän sisällä rokotuksesta
Arvioitu kaikille imeväisille 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu kaikilla pikkulapsilla tutkimuksen lopussa
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
Arvioitu kaikilla pikkulapsilla tutkimuksen lopussa
HSBA GMT:iden pysyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille vauvoille 12 kuukauden iässä
hSBA GMT:t 12 kuukauden iässä (pre-tehoste) relevanteille 4CMenB (Bexsero®) -antigeeneille: fHbp, NadA ja PorA
Arvioitu kaikille vauvoille 12 kuukauden iässä
HSBA-suhteiden pysyvyys ≥1:4
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille vauvoille 12 kuukauden iässä
hSBA-suhteet ≥1:4, 12 kuukauden iässä (ennen tehostehoitoa) relevanteille 4CMenB (Bexsero®) -antigeeneille: fHbp, NadA ja PorA
Arvioitu kaikille vauvoille 12 kuukauden iässä
Tehostevaste: hSBA GMTs
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille vauvoille 13 kuukauden iässä
hSBA GMT:t 13 kuukauden iässä (post tehoste) relevanteille 4CMenB (Bexsero®) -antigeeneille: fHbp, NadA ja PorA;
Arvioitu kaikille vauvoille 13 kuukauden iässä
Tehostevaste: hSBA-suhteet ≥1:4
Aikaikkuna: Arvioitu kaikille vauvoille 13 kuukauden iässä
hSBA-suhteet ≥1:4, 13 kuukauden iässä (tehosteen jälkeen) relevanteille 4CMenB (Bexsero®) -antigeeneille: fHbp, NadA ja PorA.
Arvioitu kaikille vauvoille 13 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset 4CMenB rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa