Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci urodzone wczesna odpowiedź przeciwciał na szczepienie mężczyzn B: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Wczesna odpowiedź przeciwciał u dzieci urodzonych na szczepienie mężczyzn B: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV w celu oceny pierwotnej i uzupełniającej odpowiedzi immunologicznej u wcześniaków w Wielkiej Brytanii otrzymujących rutynowe szczepienia i obejmujących schemat trzech dawek w porównaniu z dwoma dawkami 4CMenB (Bexsero®) do szczepienia pierwotnego .

W Wielkiej Brytanii dzieci otrzymują szczepienia zgodnie ze standardowym harmonogramem, niezależnie od ciąży w chwili urodzenia. Polityka ta ma na celu jak najszybszą ochronę wszystkich dzieci przed chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, takimi jak polio, błonica, tężec, rotawirus, krztusiec (koklusz), Haemophilus influenzae typu B, choroba pneumokokowa, a obecnie choroba meningokokowa typu B. Szczepionka 4CMenB (Bexsero®) została dodana do kalendarza szczepień w Wielkiej Brytanii we wrześniu 2015 r. i nie przeprowadzono badań sprawdzających, czy szczepionka zapewnia taką samą ochronę dzieciom urodzonym przedwcześnie, jak dzieciom urodzonym o czasie. Śledczy chcą porównać dwa różne schematy 4CMenB i sprawdzić, czy któryś z nich zapewnia lepszą ochronę przedwcześnie urodzonym dzieciom. Możliwe, że dodatkowa dawka 4CMenB (tj. trzy dawki we wczesnym okresie niemowlęcym zamiast dwóch) zapewni lepszą ochronę wcześniakom. Tego właśnie próbują dowiedzieć się śledczy w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie fazy IV. Po odpowiedniej zgodzie, 132 wcześniaków urodzonych <35 tygodnia ciąży (tj. do 34 tygodnia i 6 dnia), 50% <30 tygodnia ciąży (tj. do 29 tygodnia i 6 dnia) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 schematów 4CMen B w wieku 2,4 i 12 miesięcy lub 2,3,4 i 12 miesięcy. Niemowlęta pozostaną w badaniu przez około 12 miesięcy, od rekrutacji do 13 miesiąca życia. Wszystkie wizyty mogą odbywać się w domu uczestnika lub w klinice, w zależności od preferencji rodziców i zespołu badawczego.

Próbki krwi zostaną pobrane w wieku 5 miesięcy (próbka po szczepieniu pierwotnym), 12 miesięcy (próbka do badania trwałości) i 13 miesięcy (próbka po szczepieniu przypominającym). Reaktogenność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez wypełnienie przez opiekuna 7-dniowego dzienniczka po każdej dawce szczepionki. Pacjenci hospitalizowani będą monitorowani przez personel medyczny pod kątem zdarzeń krążeniowo-oddechowych przez 72 godziny po szczepieniu, a informacje te będą gromadzone w CRF. Obejmuje to szczegółowe dane dotyczące nasycenia tlenem, tętna, częstości oddechów oraz szczegóły dotyczące wszelkich epizodów desaturacji, bradykardii lub bezdechu. Szczególny nacisk zostanie położony na częstość, czas i intensywność gorączki i innych działań niepożądanych w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu, ponieważ pozostaje to powodem do dużego zaniepokojenia wśród neonatologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak urodzony <35 tygodnia ciąży
  • Brak przeciwwskazań do szczepienia wg „Zielonej Księgi”
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do szczepienia według Zielonej Księgi
  • Ograniczająca życie wrodzona nieprawidłowość lub stan
  • Wcześniejsza diagnoza zespołu niedoboru odporności
  • Uznano za mało prawdopodobne zakończenie oczekiwanej obserwacji do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa brytyjska szczepionka 4CMenB
Szczepienie 4CMenB (Bexsero®) w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 2 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Eksperymentalny: Dodatkowa szczepionka 4CMenB
Szczepienie 4CMenB (Bexsero®) w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 2 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero
Biologiczny: Szczepionka 4CMenB
Niemowlęta otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki 4CMenB w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bexsero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hSBA GMT
Ramy czasowe: Testowano u każdego niemowlęcia w wieku 5 miesięcy (1 miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych)
hSBA GMT miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA
Testowano u każdego niemowlęcia w wieku 5 miesięcy (1 miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych)
proporcje hSBA
Ramy czasowe: Testowano u każdego niemowlęcia w wieku 5 miesięcy (1 miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych)
Proporcje hSBA ≥ 1:4, miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA.
Testowano u każdego niemowlęcia w wieku 5 miesięcy (1 miesiąc po zakończeniu szczepień podstawowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Oceniano u każdego niemowlęcia przez 7 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt, u których wystąpiła gorączka, reakcje miejscowe i reakcje ogólnoustrojowe bez gorączki w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
Oceniano u każdego niemowlęcia przez 7 dni po szczepieniu
Stan krążeniowo-oddechowy przez 72 godziny po szczepieniu
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w szpitalu przez 72 godziny po szczepieniu
Odsetek pacjentów hospitalizowanych, u których wystąpiła zmiana/pogorszenie stanu krążeniowo-oddechowego w ciągu 72 godzin po każdej dawce szczepionki
Oceniano u wszystkich niemowląt w szpitalu przez 72 godziny po szczepieniu
Podejrzenie sepsy w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt zbadanych pod kątem sepsy i rozpoczętych antybiotykoterapii w ciągu 7 dni po szczepieniu
Oceniano u wszystkich niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu
Gorączka i/lub podejrzenie sepsy w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w ciągu 28 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt, u których wystąpiła gorączka i/lub które zostały przebadane pod kątem posocznicy i rozpoczęto antybiotykoterapię w ciągu 28 dni po szczepieniu
Oceniano u wszystkich niemowląt w ciągu 28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt na zakończenie badania
Odsetek niemowląt, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w dowolnym momencie badania
Oceniano u wszystkich niemowląt na zakończenie badania
Trwałość hSBA GMT
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy
hSBA GMT w wieku 12 miesięcy (przed dawką przypominającą) dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA
Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy
Trwałość proporcji hSBA ≥1:4
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy
Proporcje hSBA ≥1:4, w wieku 12 miesięcy (przed dawką przypominającą) dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA
Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 12 miesięcy
Odpowiedź przypominająca: hSBA GMT
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 13 miesięcy
hSBA GMT w wieku 13 miesięcy (po szczepieniu przypominającym) dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA;
Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 13 miesięcy
Odpowiedź na dawkę przypominającą: proporcje hSBA ≥1:4
Ramy czasowe: Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 13 miesięcy
Proporcje hSBA ≥1:4, w wieku 13 miesięcy (po szczepieniu przypominającym) dla odpowiednich antygenów 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA i PorA.
Oceniano u wszystkich niemowląt w wieku 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj