Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bebisar födda tidigt antikroppssvar mot män B-vaccination: BJÖRN män B (BEAR Men B)

30 november 2020 uppdaterad av: St George's, University of London

Spädbarn födda Tidig antikroppsrespons mot män B-vaccination: En randomiserad fas IV multicenterstudie för att utvärdera primär- och boosterimmunsvaret hos för tidigt födda spädbarn i Storbritannien som får rutinmässiga vaccinationer och införlivar ett schema med tre doser mot två doser på 4CMenB (Bexsero®) för primär immunisering .

I Storbritannien får bebisar sina vaccinationer enligt ett standardschema, oavsett deras graviditet vid födseln. Denna policy är utformad så att alla bebisar skyddas så tidigt som möjligt från sjukdomar som kan förebyggas med vaccin såsom polio, difteri, stelkramp, rotavirus, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ B, pneumokocksjukdom och nu meningokock B-sjukdom. 4CMenB-vaccinationen (Bexsero®) lades till det brittiska schemat i september 2015 och det har inte gjorts någon forskning som undersökt om vaccinet ger samma skydd till spädbarn som föds tidigt som det gör till de som föds vid termin. Utredarna vill jämföra två olika scheman för 4CMenB och se om det ena ger bättre skydd till för tidigt födda barn. Det är möjligt att en extra dos på 4CMenB (dvs tre doser i tidig spädbarnsålder istället för två) kommer att ge bättre skydd för för tidigt födda barn. Detta är vad utredarna försöker ta reda på genom denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen fas IV-studie. Efter lämpligt samtycke kommer 132 för tidigt födda barn födda vid <35 veckors graviditet (dvs. upp till 34 veckor och 6 dagar), 50 % <30 veckors graviditet (dvs. upp till 29 veckor och 6 dagar) att randomiseras till 1 av 2 4CMen B-scheman antingen vid 2,4 och 12 månader eller 2,3,4 och 12 månader. Bebisar kommer att vara kvar i studien i cirka 12 månader, från rekrytering till 13 månaders ålder. Alla besök kan utföras hemma hos deltagaren eller på kliniken, beroende på föräldrars och studieteams preferenser.

Blodprov kommer att tas vid 5 månaders ålder (efter primärprov), 12 månader (persistensprov) och 13 månader (efter boosterprov). Reaktogenicitet och säkerhet kommer att bedömas genom att vårdgivaren fyller i en 7-dagars dagbok efter varje vaccindos. Inneliggande patienter kommer att övervakas för kardiorespiratoriska händelser i 72 timmar efter vaccination av vårdpersonal och denna information kommer att samlas in på CRF. Detta kommer att inkludera uppgifter om syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och detaljer om eventuella episoder av desaturation, bradykardi eller apné. Särskild tonvikt kommer att läggas på hastigheter, tidpunkt och intensitet av feber och andra biverkningar under de första 24 timmarna efter vaccination, eftersom detta fortfarande är en orsak till stor oro bland neonatologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn vid <35 veckors graviditet
  • Inga kontraindikationer mot vaccination enligt "Gröna boken"
  • Villig och kan följa studieprocedurer
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot vaccination enligt Gröna boken
  • Livsbegränsande medfödd abnormitet eller tillstånd
  • Tidigare diagnos av ett immunbristsyndrom
  • Anses osannolikt att slutföra förväntad uppföljning fram till slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard UK 4CMenB vaccin
4CMenB (Bexsero®) vaccination vid 2 och 4 månader och en booster vid 12 månader .
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 2 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 3 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 4 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 12 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Experimentell: Ytterligare 4CMenB-vaccin
4CMenB (Bexsero®)-vaccination vid 2, 3 och 4 månader och en booster vid 12 månader.
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 2 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 3 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 4 månader
Andra namn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccin
Spädbarnen kommer att få en intramuskulär injektion av 4CMenB-vaccinet vid 12 månader
Andra namn:
  • Bexsero

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hSBA GMT
Tidsram: Testad på varje spädbarn vid 5 månaders ålder (1 månad efter avslutad primärvaccination)
hSBA GMT en månad efter avslutad primärimmunisering för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA
Testad på varje spädbarn vid 5 månaders ålder (1 månad efter avslutad primärvaccination)
hSBA proportioner
Tidsram: Testad på varje spädbarn vid 5 månaders ålder (1 månad efter avslutad primärvaccination)
hSBA proportioner ≥ 1:4, en månad efter avslutad primär immunisering för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA.
Testad på varje spädbarn vid 5 månaders ålder (1 månad efter avslutad primärvaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktioner inom 7 dagar
Tidsram: Bedöms för varje spädbarn under 7 dagar efter vaccination
Andelen spädbarn som upplever feber, lokala reaktioner och icke-febrila systemiska reaktioner inom de 7 dagarna efter varje vaccindos
Bedöms för varje spädbarn under 7 dagar efter vaccination
Kardiorespiratorisk status i 72 timmar efter vaccination
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn på sjukhus i 72 timmar efter vaccination
Andelen slutenvårdspatienter som upplever förändring/försämring av kardiorespiratorisk status inom 72 timmar efter varje vaccindos
Bedöms hos alla spädbarn på sjukhus i 72 timmar efter vaccination
Misstanke om sepsis inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn under 7 dagar efter vaccination
Andelen spädbarn som undersökts för sepsis och som påbörjats på antibiotika inom 7 dagar efter vaccination
Bedöms hos alla spädbarn under 7 dagar efter vaccination
Feber och/eller misstanke om sepsis inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn under de 28 dagarna efter vaccination
Andelen spädbarn som upplever feber och/eller undersöks för sepsis och påbörjade antibiotika inom 28 dagar efter vaccination
Bedöms hos alla spädbarn under de 28 dagarna efter vaccination
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Bedömdes hos alla spädbarn vid slutet av studien
Andelen spädbarn som upplever en allvarlig biverkning vid något tillfälle i studien
Bedömdes hos alla spädbarn vid slutet av studien
Persistens av hSBA GMTs
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn vid 12 månaders ålder
hSBA GMT vid 12 månaders ålder (pre booster) för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA
Bedöms hos alla spädbarn vid 12 månaders ålder
Persistens av hSBA-proportioner ≥1:4
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn vid 12 månaders ålder
hSBA-proportioner ≥1:4, vid 12 månaders ålder (pre booster) för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA
Bedöms hos alla spädbarn vid 12 månaders ålder
Boosterrespons: hSBA GMTs
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn vid 13 månaders ålder
hSBA GMT vid 13 månaders ålder (post booster) för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA;
Bedöms hos alla spädbarn vid 13 månaders ålder
Boosterrespons: hSBA-proportioner ≥1:4
Tidsram: Bedöms hos alla spädbarn vid 13 månaders ålder
hSBA-proportioner ≥1:4, vid 13 månaders ålder (post booster) för relevanta 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA och PorA.
Bedöms hos alla spädbarn vid 13 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på 4CMenB-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera