Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Babyer født tidlig antistoffrespons mot menn B-vaksinasjon: BEAR Men B (BEAR Men B)

30. november 2020 oppdatert av: St George's, University of London

Babyer født Tidlig antistoffrespons mot menn B-vaksinering: En randomisert fase IV multisenterstudie for å evaluere primær- og boosterimmunresponsen hos for tidlig fødte spedbarn i Storbritannia som mottar rutinemessige vaksinasjoner og inkorporerer en tre-dose versus en to-dose-plan på 4CMenB (Bexsero®) for primærimmunisering .

I Storbritannia får babyer vaksinasjoner i henhold til en standard tidsplan, uavhengig av svangerskap ved fødselen. Denne policyen er utformet slik at alle babyer er beskyttet så tidlig som mulig mot vaksineforebyggende sykdommer som polio, difteri, stivkrampe, rotavirus, kikhoste (kikhoste), Haemophilus influenzae type B, pneumokokksykdom og nå meningokokk B-sykdom. 4CMenB-vaksinasjonen (Bexsero®) ble lagt til den britiske timeplanen i september 2015, og det har ikke vært forskning som har sett på om vaksinen gir samme beskyttelse til babyer som er født tidlig som den gjør til de som er født til termin. Etterforskerne ønsker å sammenligne to forskjellige tidsplaner for 4CMenB og se om den ene gir bedre beskyttelse til for tidlig fødte babyer. Det er mulig at en ekstra 4CMenB dose (dvs. tre doser tidlig i spedbarnsalderen i stedet for to) vil gi bedre beskyttelse for premature babyer. Dette er hva etterforskerne prøver å finne ut gjennom denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen fase IV-studie. Etter passende samtykke vil 132 premature spedbarn født ved <35 ukers svangerskap (dvs. opptil 34 uker og 6 dager), 50 % <30 ukers svangerskap (dvs. opptil 29 uker og 6 dager) randomiseres til 1 av 2 4CMen B-planer enten ved 2,4 og 12 måneder eller 2,3,4 og 12 måneder. Babyer vil forbli i studien i rundt 12 måneder, fra rekruttering til 13 måneders alder. Alle besøk kan utføres hjemme hos deltakeren eller på klinikken, avhengig av foreldrenes og studieteamets preferanser.

Blodprøver vil bli tatt ved 5 måneders alder (post primærprøve), 12 måneder (persistensprøve) og 13 måneder (post boosterprøve). Reaktogenisitet og sikkerhet vil bli vurdert ved at omsorgspersonen fyller ut en 7-dagers dagbok etter hver vaksinedose. Innlagte pasienter vil bli overvåket for kardiorespiratoriske hendelser i 72 timer etter vaksinasjon av helsepersonell, og denne informasjonen vil bli samlet inn på CRF. Dette vil inkludere detaljer om oksygenmetninger, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og detaljer om eventuelle episoder med desaturasjon, bradykardi eller apné. Spesiell vekt vil bli lagt på rater, tidspunkt og intensitet av feber og andre bivirkninger de første 24 timene etter vaksinasjon, fordi dette fortsatt er en årsak til stor bekymring blant neonatologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurt barn født ved <35 ukers svangerskap
  • Ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon i henhold til "Green Book"
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til vaksinasjon i henhold til den grønne boken
  • Livsbegrensende medfødt abnormitet eller tilstand
  • Tidligere diagnose av et immunsviktsyndrom
  • Anses som usannsynlig å fullføre forventet oppfølging før slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard britisk 4CMenB-vaksine
4CMenB (Bexsero®) vaksinasjon ved 2 og 4 måneder og en booster ved 12 måneder .
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 2 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 3 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 4 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 12 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Eksperimentell: Ytterligere 4CMenB-vaksine
4CMenB (Bexsero®) vaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneder og en booster ved 12 måneder.
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 2 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 3 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 4 måneder
Andre navn:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaksine
Spedbarnene vil få en intramuskulær injeksjon av 4CMenB-vaksinen etter 12 måneder
Andre navn:
  • Bexsero

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMT
Tidsramme: Testet på hvert spedbarn ved 5 måneders alder (1 måned etter fullført primærvaksinasjon)
hSBA GMT én måned etter fullført primærimmunisering for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Testet på hvert spedbarn ved 5 måneders alder (1 måned etter fullført primærvaksinasjon)
hSBA proporsjoner
Tidsramme: Testet på hvert spedbarn ved 5 måneders alder (1 måned etter fullført primærvaksinasjon)
hSBA-proporsjoner ≥ 1:4, én måned etter fullført primærimmunisering for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA.
Testet på hvert spedbarn ved 5 måneders alder (1 måned etter fullført primærvaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjoner innen 7 dager
Tidsramme: Vurdert hos hvert spedbarn i 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandelen av spedbarn som opplever feber, lokale reaksjoner og ikke-febrile systemiske reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinedose
Vurdert hos hvert spedbarn i 7 dager etter vaksinasjon
Kardiorespiratorisk status i 72 timer etter vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn på sykehus i 72 timer etter vaksinasjon
Prosentandelen av inneliggende pasienter som opplever endring/forverring i kardiorespiratorisk status innen 72 timer etter hver vaksinedose
Vurdert hos alle spedbarn på sykehus i 72 timer etter vaksinasjon
Mistanke om sepsis i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn i de 7 dagene etter vaksinasjon
Prosentandelen av spedbarn som ble undersøkt for sepsis og startet på antibiotika innen 7 dager etter vaksinasjon
Vurdert hos alle spedbarn i de 7 dagene etter vaksinasjon
Feber og/eller mistanke om sepsis i de 28 dagene etter vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn i løpet av 28 dager etter vaksinasjon
Prosentandelen av spedbarn som opplever feber og/eller er undersøkt for sepsis og startet på antibiotika innen 28 dager etter vaksinasjon
Vurdert hos alle spedbarn i løpet av 28 dager etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn ved avslutningen av studien
Prosentandelen av spedbarn som opplever en alvorlig bivirkning på et hvilket som helst tidspunkt i studien
Vurdert hos alle spedbarn ved avslutningen av studien
Persistens av hSBA GMT-er
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn ved 12 måneders alder
hSBA GMT ved 12 måneders alder (pre booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Vurdert hos alle spedbarn ved 12 måneders alder
Vedvarende hSBA-proporsjoner ≥1:4
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn ved 12 måneders alder
hSBA proporsjoner ≥1:4, ved 12 måneders alder (pre booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Vurdert hos alle spedbarn ved 12 måneders alder
Boosterrespons: hSBA GMT-er
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn ved 13 måneders alder
hSBA GMT ved 13 måneders alder (post booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA;
Vurdert hos alle spedbarn ved 13 måneders alder
Boosterrespons: hSBA-proporsjoner ≥1:4
Tidsramme: Vurdert hos alle spedbarn ved 13 måneders alder
hSBA proporsjoner ≥1:4, ved 13 måneders alder (post booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA.
Vurdert hos alle spedbarn ved 13 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4CMenB-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere