Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baby's geboren Vroege antilichaamrespons op mannen B Vaccinatie: BEER Mannen B (BEAR Men B)

30 november 2020 bijgewerkt door: St George's, University of London

Baby's geboren vroege antilichaamrespons op mannelijke B-vaccinatie: een gerandomiseerde fase IV-studie in meerdere centra om de primaire en booster-immuunrespons te evalueren bij te vroeg geboren baby's in het VK die routinematige immunisaties krijgen en een schema met drie doses versus een schema met twee doses van 4CMenB (Bexsero®) voor primaire immunisatie opnemen .

In het VK krijgen baby's hun vaccinaties volgens een standaardschema, ongeacht hun draagtijd bij de geboorte. Dit beleid is zo opgezet dat alle baby's zo vroeg mogelijk worden beschermd tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, zoals polio, difterie, tetanus, rotavirus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type B, pneumokokkenziekte en nu meningokokken B-ziekte. De 4CMenB-vaccinatie (Bexsero®) werd in september 2015 aan het Britse schema toegevoegd en er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of het vaccin dezelfde bescherming biedt aan vroeg geboren baby's als aan voldragen baby's. De onderzoekers willen twee verschillende schema's van 4CMenB met elkaar vergelijken en kijken of een beter bescherming biedt aan te vroeg geboren baby's. Het is mogelijk dat een extra dosis van 4CMenB (d.w.z. drie doses in de vroege kindertijd in plaats van twee) een betere bescherming biedt voor te vroeg geboren baby's. Dat proberen de onderzoekers met dit onderzoek te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label fase IV-studie. Na de juiste toestemming worden 132 premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van <35 weken (d.w.z. tot 34 weken en 6 dagen), 50% <30 weken zwangerschap (d.w.z. tot 29 weken en 6 dagen) gerandomiseerd naar 1 van de 2 4CMen B-schema's hetzij op 2,4 en 12 maanden of 2,3,4 en 12 maanden. Baby's blijven ongeveer 12 maanden in het onderzoek, vanaf de rekrutering tot de leeftijd van 13 maanden. Alle bezoeken kunnen bij de deelnemer thuis of in de kliniek worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de ouders en het onderzoeksteam.

Bloedmonsters worden verkregen op een leeftijd van 5 maanden (post-primair monster), 12 maanden (persistentiemonster) en 13 maanden (post-boostermonster). Reactogeniciteit en veiligheid zullen worden beoordeeld door het invullen van een dagboek van 7 dagen door de zorgverlener na elke vaccindosis. Gehospitaliseerde patiënten worden gedurende 72 uur na vaccinatie door medisch personeel gecontroleerd op cardiorespiratoire voorvallen en deze informatie wordt verzameld op het CRF. Dit omvat details van zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie en details van eventuele episodes van desaturatie, bradycardie of apneu. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op de snelheid, het tijdstip en de intensiteit van koorts en andere bijwerkingen in de eerste 24 uur na vaccinatie, omdat dit een bron van grote zorg blijft onder neonatologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby na <35 weken zwangerschap
  • Geen contra-indicaties voor vaccinatie volgens het 'Groene Boekje'
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor vaccinatie volgens het Groene Boekje
  • Levensbeperkende aangeboren afwijking of aandoening
  • Voorafgaande diagnose van een immunodeficiëntiesyndroom
  • Wordt onwaarschijnlijk geacht om de verwachte follow-up tot het einde van het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard UK 4CMenB-vaccin
4CMenB (Bexsero®) vaccinatie op 2 en 4 maanden en een booster op 12 maanden.
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 2 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 3 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 4 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 12 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Experimenteel: Extra 4CMenB-vaccin
4CMenB (Bexsero®) vaccinatie op 2, 3 en 4 maanden en een booster op 12 maanden.
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 2 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 3 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 4 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero
Biologisch: 4CMenB-vaccin
De baby's krijgen na 12 maanden een intramusculaire injectie van het 4CMenB-vaccin
Andere namen:
  • Bexsero

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hSBA GMT
Tijdsspanne: Getest bij elk kind op de leeftijd van 5 maanden (1 maand na voltooiing van de primaire vaccinaties)
hSBA GMT één maand na voltooiing van primaire immunisaties voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA
Getest bij elk kind op de leeftijd van 5 maanden (1 maand na voltooiing van de primaire vaccinaties)
hSBA-verhoudingen
Tijdsspanne: Getest bij elk kind op de leeftijd van 5 maanden (1 maand na voltooiing van de primaire vaccinaties)
hSBA-verhouding ≥ 1:4, één maand na voltooiing van de primaire immunisaties voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA.
Getest bij elk kind op de leeftijd van 5 maanden (1 maand na voltooiing van de primaire vaccinaties)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk kind gedurende 7 dagen na vaccinatie
Het percentage zuigelingen dat binnen 7 dagen na elke vaccindosis koorts, lokale reacties en niet-febriele systemische reacties ervaart
Beoordeeld bij elk kind gedurende 7 dagen na vaccinatie
Cardiorespiratoire status gedurende 72 uur na vaccinatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle zuigelingen in het ziekenhuis gedurende 72 uur na vaccinatie
Het percentage opgenomen patiënten dat een verandering/verslechtering van de cardiorespiratoire status ervaart binnen de 72 uur na elke vaccindosis
Beoordeeld bij alle zuigelingen in het ziekenhuis gedurende 72 uur na vaccinatie
Verdenking op sepsis binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle zuigelingen in de 7 dagen na vaccinatie
Het percentage baby's dat is onderzocht op sepsis en binnen 7 dagen na vaccinatie is begonnen met antibiotica
Beoordeeld bij alle zuigelingen in de 7 dagen na vaccinatie
Koorts en/of vermoeden van sepsis in de 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle zuigelingen in de 28 dagen na vaccinatie
Het percentage zuigelingen dat koorts krijgt en/of wordt onderzocht op sepsis en binnen 28 dagen na vaccinatie met antibiotica is begonnen
Beoordeeld bij alle zuigelingen in de 28 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle baby's aan het einde van de studie
Het percentage baby's dat op enig moment in het onderzoek een ernstige bijwerking ervaart
Beoordeeld bij alle baby's aan het einde van de studie
Persistentie van hSBA GMT's
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle baby's op de leeftijd van 12 maanden
hSBA GMT's op de leeftijd van 12 maanden (pre-booster) voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA
Beoordeeld bij alle baby's op de leeftijd van 12 maanden
Persistentie van hSBA-verhoudingen ≥1:4
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle baby's op de leeftijd van 12 maanden
hSBA-verhoudingen ≥1:4, op een leeftijd van 12 maanden (pre booster) voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA
Beoordeeld bij alle baby's op de leeftijd van 12 maanden
Boosterrespons: hSBA GMT's
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle zuigelingen op de leeftijd van 13 maanden
hSBA GMT's op een leeftijd van 13 maanden (post-booster) voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA;
Beoordeeld bij alle zuigelingen op de leeftijd van 13 maanden
Boosterrespons: hSBA-verhoudingen ≥1:4
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle zuigelingen op de leeftijd van 13 maanden
hSBA-verhoudingen ≥1:4, op een leeftijd van 13 maanden (na booster) voor relevante 4CMenB (Bexsero®)-antigenen: fHbp, NadA en PorA.
Beoordeeld bij alle zuigelingen op de leeftijd van 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteit

Klinische onderzoeken op 4CMenB-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren