Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Младенцы, рожденные с ранним ответом антител на вакцинацию мужчин B: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 ноября 2020 г. обновлено: St George's, University of London

Младенцы, рожденные с ранним ответом антител на вакцинацию мужчин B: многоцентровое рандомизированное исследование фазы IV для оценки первичного и бустерного иммунного ответа у недоношенных детей в Великобритании, получающих плановую иммунизацию и включающих трехдозовый график по сравнению с двухдозовым графиком 4CMenB (Bexsero®) для первичной иммунизации .

В Великобритании дети получают прививки по стандартному графику, независимо от срока их беременности при рождении. Эта политика разработана таким образом, чтобы все дети были как можно раньше защищены от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, таких как полиомиелит, дифтерия, столбняк, ротавирус, коклюш (коклюш), гемофильная палочка типа B, пневмококковая инфекция, а теперь и менингококковая инфекция B. Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) была добавлена ​​к календарю прививок в Великобритании в сентябре 2015 года, и не проводилось никаких исследований, направленных на то, обеспечивает ли вакцина такую ​​же защиту детям, рожденным раньше срока, как и детям, рожденным в срок. Исследователи хотят сравнить два разных графика 4CMenB и посмотреть, дает ли один из них лучшую защиту недоношенным детям. Возможно, что дополнительная доза 4CMenB (т.е. три дозы в раннем младенчестве вместо двух) обеспечит лучшую защиту недоношенных детей. Это то, что следователи пытаются выяснить с помощью этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое исследование фазы IV. После соответствующего согласия 132 недоношенных ребенка, рожденных в сроке гестации <35 недель (т.е. до 34 недель и 6 дней), 50% детей в возрасте <30 недель гестации (т.е. до 29 недель и 6 дней) будут рандомизированы в 1 из 2 календарей 4CMen B. либо в 2,4 и 12 месяцев, либо в 2,3,4 и 12 месяцев. Младенцы будут оставаться в исследовании около 12 месяцев, с момента набора до 13-месячного возраста. Все визиты могут проводиться на дому у участника или в клинике, в зависимости от предпочтений родителей и исследовательской группы.

Образцы крови будут получены в возрасте 5 месяцев (после первичной пробы), 12 месяцев (постоянная проба) и 13 месяцев (после бустерной пробы). Реактогенность и безопасность будут оцениваться путем заполнения 7-дневного дневника лицом, осуществляющим уход, после каждой дозы вакцины. Стационарные пациенты будут находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет сердечно-дыхательных событий в течение 72 часов после вакцинации, и эта информация будет собираться в CRF. Это будет включать сведения о насыщении кислородом, частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и сведения о любых эпизодах десатурации, брадикардии или апноэ. Особое внимание будет уделяться частоте, времени и интенсивности лихорадки и других побочных реакций в первые 24 часа после вакцинации, поскольку это по-прежнему вызывает серьезную озабоченность у неонатологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок, рожденный на сроке <35 недель гестации
  • Отсутствие противопоказаний к вакцинации по «Зеленой книге»
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к вакцинации по Зеленой книге
  • Ограничивающая жизнь врожденная аномалия или состояние
  • Предварительный диагноз синдрома иммунодефицита
  • Считается маловероятным завершение ожидаемого последующего наблюдения до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная британская вакцина 4CMenB
Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) в 2 и 4 месяца и ревакцинация в 12 месяцев.
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 2 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 3 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 4 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Экспериментальный: Дополнительная вакцина 4CMenB
Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) в 2, 3 и 4 месяца и ревакцинация в 12 месяцев.
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 2 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 3 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 4 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hSBA по Гринвичу
Временное ограничение: Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
hSBA GMT через один месяц после завершения первичной иммунизации соответствующими антигенами 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
пропорции hSBA
Временное ограничение: Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
Соотношение hSBA ≥ 1:4 через месяц после завершения первичной иммунизации соответствующими антигенами 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA.
Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции в течение 7 дней
Временное ограничение: Оценивается у каждого младенца в течение 7 дней после вакцинации.
Процент младенцев с лихорадкой, местными реакциями и нефебрильными системными реакциями в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины
Оценивается у каждого младенца в течение 7 дней после вакцинации.
Кардиореспираторный статус в течение 72 часов после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в больнице в течение 72 часов после вакцинации.
Процент стационарных пациентов, у которых наблюдается изменение/ухудшение кардиореспираторного статуса в течение 72 часов после введения каждой дозы вакцины
Оценивали у всех младенцев в больнице в течение 72 часов после вакцинации.
Подозрение на сепсис через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в течение 7 дней после вакцинации.
Процент младенцев, исследованных на сепсис и начавших лечение антибиотиками в течение 7 дней после вакцинации
Оценивали у всех младенцев в течение 7 дней после вакцинации.
Лихорадка и/или подозрение на сепсис в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в течение 28 дней после вакцинации.
Процент младенцев, у которых наблюдается лихорадка и/или обследованы на сепсис и начато лечение антибиотиками в течение 28 дней после вакцинации
Оценивали у всех младенцев в течение 28 дней после вакцинации.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев по завершении исследования.
Процент младенцев, у которых в любой момент исследования возникло серьезное нежелательное явление.
Оценивали у всех младенцев по завершении исследования.
Устойчивость hSBA GMT
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
СГТ hSBA в возрасте 12 месяцев (до ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Стойкость пропорций hSBA ≥1:4
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Соотношение hSBA ≥1:4 в возрасте 12 месяцев (до бустерной иммунизации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Бустерный ответ: hSBA GMT
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
СГТ hSBA в возрасте 13 месяцев (после ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA;
Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
Бустерный ответ: пропорции hSBA ≥1:4
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
Соотношение hSBA ≥1:4 в возрасте 13 месяцев (после ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA.
Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Соавторы

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Следователи

  • Главный следователь: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина 4CMenB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться