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Bambini nati risposta anticorpale precoce alla vaccinazione Men B: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 novembre 2020 aggiornato da: St George's, University of London

Bambini nati Risposta anticorpale precoce alla vaccinazione degli uomini B: uno studio randomizzato multicentrico di fase IV per valutare le risposte immunitarie primarie e di richiamo nei neonati pretermine del Regno Unito che ricevono vaccinazioni di routine e incorporano un programma a tre dosi rispetto a un programma a due dosi di 4CMenB (Bexsero®) per l'immunizzazione primaria .

Nel Regno Unito, i bambini ricevono le vaccinazioni secondo un programma standard, indipendentemente dalla loro gestazione alla nascita. Questa politica è progettata in modo che tutti i bambini siano protetti il ​​prima possibile da malattie prevenibili con il vaccino come poliomielite, difterite, tetano, rotavirus, pertosse (pertosse), Haemophilus influenzae di tipo B, malattia da pneumococco e ora da meningococco B. La vaccinazione 4CMenB (Bexsero®) è stata aggiunta al programma del Regno Unito nel settembre 2015 e non sono state condotte ricerche per verificare se il vaccino fornisca la stessa protezione ai bambini nati prematuramente come a quelli nati a termine. Gli investigatori vogliono confrontare due diversi programmi di 4CMenB e vedere se uno offre una protezione migliore ai bambini nati prematuramente. È possibile che una dose extra di 4CMenB (cioè tre dosi nella prima infanzia invece di due) offra una migliore protezione per i bambini prematuri. Questo è ciò che gli investigatori stanno cercando di scoprire attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase IV in aperto. Dopo il consenso appropriato, 132 neonati prematuri nati a <35 settimane di gestazione (ovvero fino a 34 settimane e 6 giorni), il 50% <30 settimane di gestazione (ovvero fino a 29 settimane e 6 giorni) saranno randomizzati a 1 di 2 programmi 4CMen B a 2,4 e 12 mesi oppure a 2,3,4 e 12 mesi. I bambini rimarranno nello studio per circa 12 mesi, dal reclutamento ai 13 mesi di età. Tutte le visite possono essere eseguite a casa del partecipante o in clinica, a seconda della preferenza dei genitori e del team di studio.

I campioni di sangue saranno ottenuti a 5 mesi di età (campione post primario), 12 mesi (campione di persistenza) e 13 mesi (campione post richiamo). La reattogenicità e la sicurezza saranno valutate dal completamento da parte del caregiver di un diario di 7 giorni dopo ogni dose di vaccino. I pazienti ricoverati saranno monitorati per eventi cardiorespiratori per 72 ore dopo la vaccinazione dal personale sanitario e queste informazioni saranno raccolte sul CRF. Ciò includerà dettagli su saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e dettagli su eventuali episodi di desaturazione, bradicardia o apnea. Particolare enfasi sarà posta su tassi, tempi e intensità della febbre e di altre reazioni avverse nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione, perché questo rimane motivo di grande preoccupazione tra i neonatologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro nato a <35 settimane di gestazione
  • Nessuna controindicazione alla vaccinazione secondo il 'Libro Verde'
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla vaccinazione secondo il Libro Verde
  • Anomalia o condizione congenita che limita la vita
  • Prima diagnosi di una sindrome da immunodeficienza
  • Si ritiene improbabile che completi il ​​follow-up previsto fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino standard UK 4CMenB
4CMenB (Bexsero®) vaccinazione a 2 e 4 mesi e richiamo a 12 mesi .
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 2 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 3 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 4 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 12 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Sperimentale: Vaccino aggiuntivo 4CMenB
4CMenB (Bexsero®) vaccinazione a 2, 3 e 4 mesi e richiamo a 12 mesi.
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 2 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 3 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 4 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero
Biologico: Vaccino 4CMenB
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare del vaccino 4CMenB a 12 mesi
Altri nomi:
  • Bexsero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hSBA GMT
Lasso di tempo: Testato su ogni neonato a 5 mesi di età (1 mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie)
hSBA GMT un mese dopo aver completato le vaccinazioni primarie per i relativi antigeni 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA e PorA
Testato su ogni neonato a 5 mesi di età (1 mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie)
proporzioni hSBA
Lasso di tempo: Testato su ogni neonato a 5 mesi di età (1 mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie)
Proporzioni hSBA ≥ 1:4, un mese dopo aver completato le vaccinazioni primarie per gli antigeni 4CMenB (Bexsero®) rilevanti: fHbp, NadA e PorA.
Testato su ogni neonato a 5 mesi di età (1 mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni entro 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato in ciascun neonato per i 7 giorni successivi alla vaccinazione
La percentuale di neonati che manifestano febbre, reazioni locali e reazioni sistemiche non febbrili entro i 7 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino
Valutato in ciascun neonato per i 7 giorni successivi alla vaccinazione
Stato cardiorespiratorio per 72 ore dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Valutato in tutti i neonati in ospedale per 72 ore dopo la vaccinazione
La percentuale di pazienti ricoverati che hanno subito un cambiamento/peggioramento dello stato cardiorespiratorio entro le 72 ore successive a ciascuna dose di vaccino
Valutato in tutti i neonati in ospedale per 72 ore dopo la vaccinazione
Sospetto di sepsi nei 7 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini nei 7 giorni successivi alla vaccinazione
La percentuale di neonati esaminati per sepsi e che hanno iniziato ad assumere antibiotici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Valutato in tutti i bambini nei 7 giorni successivi alla vaccinazione
Febbre e/o sospetto di sepsi nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
La percentuale di neonati che manifestano la febbre e/o vengono esaminati per sepsi e iniziano la terapia antibiotica entro 28 giorni dalla vaccinazione
Valutato in tutti i bambini nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato in tutti i neonati alla conclusione dello studio
La percentuale di bambini che sperimentano un evento avverso grave in qualsiasi momento all'interno dello studio
Valutato in tutti i neonati alla conclusione dello studio
Persistenza di hSBA GMT
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini a 12 mesi di età
hSBA GMT a 12 mesi di età (pre richiamo) per gli antigeni 4CMenB (Bexsero®) rilevanti: fHbp, NadA e PorA
Valutato in tutti i bambini a 12 mesi di età
Persistenza delle proporzioni hSBA ≥1:4
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini a 12 mesi di età
Proporzioni hSBA ≥1:4, a 12 mesi di età (pre richiamo) per gli antigeni 4CMenB (Bexsero®) pertinenti: fHbp, NadA e PorA
Valutato in tutti i bambini a 12 mesi di età
Risposta al richiamo: hSBA GMT
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini a 13 mesi di età
hSBA GMT a 13 mesi di età (post richiamo) per gli antigeni 4CMenB (Bexsero®) pertinenti: fHbp, NadA e PorA;
Valutato in tutti i bambini a 13 mesi di età
Risposta al richiamo: proporzioni hSBA ≥1:4
Lasso di tempo: Valutato in tutti i bambini a 13 mesi di età
Proporzioni hSBA ≥1:4, a 13 mesi di età (post richiamo) per gli antigeni 4CMenB (Bexsero®) pertinenti: fHbp, NadA e PorA.
Valutato in tutti i bambini a 13 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino 4CMenB

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