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Comparação de PET/CT vs. PET/MRI usando 2 radiofármacos

8 de abril de 2021 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Comparação de PET/CT vs. PET/MRI

Este ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) em comparação com a PET/ressonância magnética (MRI) na avaliação de pacientes com câncer. PET/CT e PET/MRI podem determinar qual scanner é melhor para o tipo de câncer do paciente e outros tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se os scanners PET/CT e PET/MRI fornecem resultados equivalentes para avaliação de pacientes com câncer.

CONTORNO:

Os pacientes recebem padrão de tratamento 18F-fludesoxiglicose (FDG) ou Ga68-DOTA-TATE por via intravenosa (IV). Dentro de 45-60 minutos, os pacientes passam por PET/CT imediatamente seguidos por PET/MRI. Cada participante deve receber apenas 18-FDG ou 68Ga-DOTA-TATE, nenhum participante deve receber ambos os radiotraçadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • diagnóstico de câncer
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 90 minutos no total)
  • Consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • grávida ou amamentando
  • implantes metálicos
  • Função renal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FDG PET/CT Scan
Os participantes serão submetidos a um exame PET/CT com radiomarcador 18F-FDG.
Medicamento: F-18 FDG
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada (PET/CT)
Digitalize usando um scanner PET/CT Discovery 600 / 690 de cuidados médicos regulares (isento de IDE).
Experimental: 18F-FDG PET/MRI Scan
Os participantes serão submetidos a uma varredura de PET/MRI com radiolabel 18F-FDG.
Medicamento: F-18 FDG
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI)
Escaneie usando um scanner NOVEL GE PET/MRI.
Experimental: PET/TC 68Ga-DOTA-TATE
Os participantes serão submetidos a um PET/CT com radiomarcador 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada (PET/CT)
Digitalize usando um scanner PET/CT Discovery 600 / 690 de cuidados médicos regulares (isento de IDE).
Medicamento: Ga-68-DOTA-TATE
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI Scan
Os participantes serão submetidos a um exame PET/MRI com radiomarcador 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons / ressonância magnética (PET/MRI)
Escaneie usando um scanner NOVEL GE PET/MRI.
Medicamento: Ga-68-DOTA-TATE
Marcação radioativa para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia computadorizada (PET/CT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão absoluta de SUV Max de PET/CT vs PET/MRI
Prazo: 4 horas
O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) é uma medida do valor máximo de captação radiofarmacêutica dentro da região de interesse (ROI). O SUVmax é calculado como a relação concentração de atividade:dose injetada/peso corporal. O resultado é relatado como o SUVmax médio com desvio padrão (DP), relatado para 8 órgãos específicos ou localizações corporais.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de PET/CT vs PET/MRI no Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax), por Radiotracer
Prazo: média estimada de 2 horas

O valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) é uma medida da absorção máxima de radiofármaco dentro da região de interesse (ROI). A precisão relativa de um determinado radiofármaco em um determinado tecido é determinada pela expressão da precisão absoluta (obtida na medida de resultado primário) em termos de diferença percentual entre os valores de SUVmax obtidos de PET/CT e PET/MR.

A diferença percentual é expressa como a diferença das médias em SUVmax para os procedimentos de PET/CT e PET/MRI para o radiofármaco específico, dividida pela média entre os valores para os 2 procedimentos de varredura.

Quanto mais próxima a diferença percentual estiver de 0%, melhor será a concordância entre os dois scanners. O resultado é expresso como a diferença percentual, um número sem dispersão.
média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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