Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET/CT vs. PET/MRI összehasonlítása 2 radiofarmakon alkalmazásával

2021. április 8. frissítette: Andrei Iagaru, Stanford University

A PET/CT vs. PET/MRI összehasonlítása

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a PET/mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest a rákos betegek értékelésében. A PET/CT és a PET/MRI meghatározhatja, hogy melyik szkenner a legmegfelelőbb a páciens ráktípusára és más ráktípusokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy a PET/CT és PET/MRI szkennerek egyenértékű eredményeket adnak-e a daganatos betegek értékelésére.

VÁZLAT:

A betegek standard 18F-fludezoxiglükózt (FDG) vagy Ga68-DOTA-TATE-t kapnak intravénásan (IV). 45-60 percen belül a betegeket PET/CT képalkotásnak vetik alá, amelyet azonnal PET/MRI követ. Minden résztvevő csak 18-FDG-t vagy 68Ga-DOTA-TATE-t kaphat, egyik résztvevő sem kaphat mindkét rádiónyomkövetőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • A rák diagnózisa
  • Képes a tanulmányi eljárások betartására
  • Képes mozdulatlanul maradni a képalkotó eljárás időtartama alatt (összesen körülbelül 90 perc)
  • Írásos beleegyezés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Terhes vagy szoptató
  • Fém implantátumok
  • Károsodott veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-FDG PET/CT vizsgálat
A résztvevőket 18F-FDG izotóppal jelzett PET/CT vizsgálatnak vetik alá.
Drog: F-18 FDG
Radioaktív jelölés pozitronemissziós tomográfiához / számítógépes tomográfiához (PET/CT) és számítógépes tomográfiához (PET/CT)
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat
Szkennelés szokásos orvosi ellátással (IDE-mentes) Discovery 600 / 690 PET/CT szkennerrel.
Kísérleti: 18F-FDG PET/MRI vizsgálat
A résztvevőket 18F-FDG izotóppal jelzett PET/MRI vizsgálatnak vetik alá.
Drog: F-18 FDG
Radioaktív jelölés pozitronemissziós tomográfiához / számítógépes tomográfiához (PET/CT) és számítógépes tomográfiához (PET/CT)
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) vizsgálat
Szkennelés NOVEL GE PET/MRI szkennerrel.
Kísérleti: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT vizsgálat
A résztvevők 68Ga-DOTA-TATE izotóppal jelzett PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat
Szkennelés szokásos orvosi ellátással (IDE-mentes) Discovery 600 / 690 PET/CT szkennerrel.
Drog: Ga-68-DOTA-TATE
Radioaktív jelölés pozitronemissziós tomográfiához / számítógépes tomográfiához (PET/CT) és számítógépes tomográfiához (PET/CT)
Kísérleti: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI vizsgálat
A résztvevők 68Ga-DOTA-TATE izotóppal jelzett PET/MRI vizsgálaton mennek keresztül.
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) vizsgálat
Szkennelés NOVEL GE PET/MRI szkennerrel.
Drog: Ga-68-DOTA-TATE
Radioaktív jelölés pozitronemissziós tomográfiához / számítógépes tomográfiához (PET/CT) és számítógépes tomográfiához (PET/CT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUV maximális pontossága PET/CT vs PET/MRI
Időkeret: 4 óra
Szabványosított felvételi érték max (SUVmax) a maximális radiofarmakon felvételi érték mérése az adott régióban (ROI). A SUVmax kiszámítása az aktivitáskoncentráció:injektált dózis/testtömeg arányaként történik. Az eredményt az átlagos SUVmax értékként jelentik standard deviációval (SD), 8 specifikus szervre vagy testhelyre vonatkozóan.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/CT vs PET/MRI különbség a szabványosított maximális felvételi értékben (SUVmax), a Radiotracer által
Időkeret: becsült átlagos 2 óra

Szabványosított felvételi érték max (SUVmax) a maximális radiofarmakon felvétel mérése az adott régióban (ROI). Egy adott radioaktív nyomkövető relatív pontosságát egy adott szövetben úgy határozzuk meg, hogy az abszolút pontosságot (amelyet az elsődleges eredménymértékben kapunk) a PET/CT-ből és a PET/MR-ből kapott SUVmax értékek közötti százalékos eltérésben kifejezve.

A százalékos különbséget az SUVmax érték különbségeként fejezzük ki a PET/CT és PET/MRI vizsgálati eljárásokban az adott radiotracer esetében, osztva a 2 szkennelési eljárás értékeinek átlagával.

Minél közelebb van a százalékos eltérés 0%-hoz, annál jobb az egyezés a két szkenner között. Az eredményt százalékos különbségként fejezzük ki, szóródás nélküli számként.
becsült átlagos 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Egyéb azonosító: OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai képalkotás

Klinikai vizsgálatok a F-18 FDG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel