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2 つの放射性医薬品を使用した PET/CT と PET/MRI の比較

2021年4月8日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

PET/CT と PET/MRI の比較

この臨床試験では、がん患者の評価において、陽電子放射断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) が PET / 磁気共鳴画像法 (MRI) と比較してどの程度有効かを研究しています。 PET/CT および PET/MRI は、患者のがんの種類や他の種類のがんに最適なスキャナーを決定する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. PET/CT および PET/MRI スキャナーが癌患者の評価に同等の結果を提供するかどうかを評価すること。

概要：

患者は、標準治療の 18F-フルデオキシグルコース (FDG) または Ga68-DOTA-TATE を静脈内 (IV) で受け取ります。 45 ～ 60 分以内に、患者は PET/CT イメージングを受け、その後すぐに PET/MRI を受けます。 各参加者は 18-FDG または 68Ga-DOTA-TATE のみを受け取り、両方の放射性トレーサーを受け取る参加者はいません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • がん診断
  • -研究手順を遵守できる
  • 画像検査中はじっとしていられる（合計約90分）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 妊娠中または授乳中
  • 金属製インプラント
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-FDG PET/CTスキャン
参加者は、放射性標識 18F-FDG を使用した PET/CT スキャンを受けます。
薬：F-18 FDG
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング用の放射標識
デバイス：陽電子放出断層撮影 / コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャン
通常の医療 (IDE 免除) Discovery 600 / 690 PET/CT スキャナーを使用してスキャンします。
実験的：18F-FDG PET/MRIスキャン
参加者は、放射性標識 18F-FDG を使用した PET/MRI スキャンを受けます。
薬：F-18 FDG
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング用の放射標識
デバイス：陽電子放出断層撮影法 / 磁気共鳴画像法 (PET/MRI) スキャン
NOVEL GE PET/MRI スキャナーを使用してスキャンします。
実験的：68Ga-DOTA-TATE PET/CTスキャン
参加者は、放射標識 68Ga-DOTA-TATE を使用した PET/CT スキャンを受けます。
デバイス：陽電子放出断層撮影 / コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャン
通常の医療 (IDE 免除) Discovery 600 / 690 PET/CT スキャナーを使用してスキャンします。
薬：Ga-68-DOTA-TATE
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング用の放射標識
実験的：68Ga-DOTA-TATE PET/MRIスキャン
参加者は、放射性標識 68Ga-DOTA-TATE を使用した PET/MRI スキャンを受けます。
デバイス：陽電子放出断層撮影法 / 磁気共鳴画像法 (PET/MRI) スキャン
NOVEL GE PET/MRI スキャナーを使用してスキャンします。
薬：Ga-68-DOTA-TATE
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング用の放射標識

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT 対 PET/MRI の SUV Max の絶対精度
時間枠：4時間
標準化された最大取り込み値 (SUVmax) は、関心領域 (ROI) 内の最大放射性医薬品取り込み値の測定値です。 ＳＵＶｍａｘは、活性濃度：注射用量／体重の比として計算される。 結果は、標準偏差 (SD) を含む平均 SUVmax として報告され、8 つの特定の臓器または身体の位置について報告されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiotracer による、標準化された最大取り込み値 (SUVmax) の PET/CT と PET/MRI の違い
時間枠：推定平均2時間

標準化された最大取り込み値 (SUVmax) は、関心領域 (ROI) 内の最大放射性医薬品取り込みの測定値です。 特定の組織における特定の放射性トレーサーの相対精度は、PET/CT と PET/MR から得られた SUVmax 値の差のパーセントで絶対精度 (一次結果測定で得られた) を表すことによって決定されます。

パーセンテージの差は、特定の放射性トレーサーの PET/CT および PET/MRI スキャン手順の SUVmax の平均の差を、2 つのスキャン手順の値の平均で割ったものとして表されます。

パーセント差が 0% に近いほど、2 つのスキャナー間の一致は良好です。 結果は、パーセンテージ差、分散のない数値として表されます。
推定平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月27日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (その他の識別子：OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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