Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PET/CT versus PET/MRI met behulp van 2 radiofarmaceutica

8 april 2021 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

Vergelijking van PET/CT versus PET/MRI

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt in vergelijking met PET/magnetic resonance imaging (MRI) bij het evalueren van patiënten met kanker. PET/CT en PET/MRI kunnen bepalen welke scanner het beste is voor het type kanker van de patiënt en andere soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren of PET/CT- en PET/MRI-scanners gelijkwaardige resultaten opleveren voor de evaluatie van kankerpatiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen standaardzorg 18F-fludeoxyglucose (FDG) of Ga68-DOTA-TATE intraveneus (IV). Binnen 45-60 minuten ondergaan patiënten vervolgens PET/CT-beeldvorming, onmiddellijk gevolgd door PET/MRI. Elke deelnemer krijgt alleen 18-FDG of 68Ga-DOTA-TATE, geen enkele deelnemer krijgt beide radiotracers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Diagnose van kanker
  • In staat om te voldoen aan studieprocedures
  • In staat om stil te blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (ongeveer 90 minuten in totaal)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Zwanger of borstvoeding
  • Metalen implantaten
  • Verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FDG PET/CT-scan
Deelnemers ondergaan een PET/CT-scan met radiolabel 18F-FDG.
Geneesmiddel: F-18 FDG
Radiolabel voor positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en computertomografie (PET/CT) beeldvorming
Apparaat: Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) scan
Scannen met een reguliere medische zorg (IO-vrijgestelde) Discovery 600 / 690 PET/CT scanner.
Experimenteel: 18F-FDG PET/MRI-scan
Deelnemers ondergaan een PET/MRI-scan met radiolabel 18F-FDG.
Geneesmiddel: F-18 FDG
Radiolabel voor positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en computertomografie (PET/CT) beeldvorming
Apparaat: Positron Emissie Tomografie / Magnetische Resonantie Beeldvorming (PET/MRI) Scan
Scannen met een NOVEL GE PET/MRI-scanner.
Experimenteel: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scan
Deelnemers ondergaan een PET/CT-scan met radiolabel 68Ga-DOTA-TATE.
Apparaat: Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) scan
Scannen met een reguliere medische zorg (IO-vrijgestelde) Discovery 600 / 690 PET/CT scanner.
Geneesmiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel voor positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en computertomografie (PET/CT) beeldvorming
Experimenteel: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI-scan
Deelnemers ondergaan een PET/MRI-scan met radiolabel 68Ga-DOTA-TATE.
Apparaat: Positron Emissie Tomografie / Magnetische Resonantie Beeldvorming (PET/MRI) Scan
Scannen met een NOVEL GE PET/MRI-scanner.
Geneesmiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel voor positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en computertomografie (PET/CT) beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute nauwkeurigheid van SUV Max van PET/CT versus PET/MRI
Tijdsspanne: 4 uur
Standardized uptake value max (SUVmax) is een meting van de maximale radiofarmaceutische opnamewaarde binnen het interessegebied (ROI). SUVmax wordt berekend als de verhouding activiteitsconcentratie:geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde SUVmax met standaarddeviatie (SD), gerapporteerd voor 8 specifieke organen of lichaamslocaties.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT versus PET/MRI Verschil in gestandaardiseerde opnamewaarde Max (SUVmax), door Radiotracer
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur

Standardized uptake value max (SUVmax) is een meting van de maximale radiofarmaceutische opname binnen het interessegebied (ROI). De relatieve nauwkeurigheid van een bepaalde radiotracer in een bepaald weefsel wordt bepaald door de absolute nauwkeurigheid (verkregen in de primaire uitkomstmaat) uit te drukken in termen van procentueel verschil tussen SUVmax-waarden verkregen uit PET/CT en PET/MR.

Procentueel verschil wordt uitgedrukt als het verschil van de gemiddelden in SUVmax voor de PET/CT- en PET/MRI-scanprocedures voor de specifieke radiotracer, gedeeld door het gemiddelde tussen de waarden voor de 2 scanprocedures.

Hoe dichter het procentuele verschil bij 0% ligt, hoe beter de overeenkomst tussen de twee scanners. De uitkomst wordt uitgedrukt als het procentuele verschil, een getal zonder spreiding.
geschat gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Klinische onderzoeken op F-18 FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren