Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с использованием 2 радиофармпрепаратов

8 апреля 2021 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

Сравнение ПЭТ/КТ с ПЭТ/МРТ

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) работает по сравнению с ПЭТ/магнитно-резонансной томографией (МРТ) при оценке пациентов с раком. ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ могут определить, какой сканер лучше всего подходит для типа рака пациента и других типов рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, дают ли сканеры ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ эквивалентные результаты для обследования больных раком.

КОНТУР:

Пациенты получают стандартный уход 18F-флудезоксиглюкоза (ФДГ) или Ga68-DOTA-TATE внутривенно (в/в). В течение 45-60 минут пациенты проходят ПЭТ/КТ, а затем сразу же ПЭТ/МРТ. Каждый участник должен был получать только 18-ФДГ или 68Ga-DOTA-TATE, ни один участник не должен был получать оба радиофармпрепарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Диагноз рака
  • Способен соблюдать процедуры обучения
  • Способен оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (всего около 90 минут)
  • Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Беременные или кормящие
  • Металлические имплантаты
  • Нарушение функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ с радиоактивной меткой 18F-FDG.
Лекарство: Ф-18 ФДГ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Сканирование с использованием обычного медицинского (без IDE) сканера ПЭТ/КТ Discovery 600 / 690.
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ сканирование
Участники пройдут сканирование ПЭТ / МРТ с радиоактивной меткой 18F-FDG.
Лекарство: Ф-18 ФДГ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Сканируйте с помощью сканера NOVEL GE PET/MRI.
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-TATE ПЭТ/КТ сканирование
Участники пройдут ПЭТ/КТ сканирование с радиоактивной меткой 68Ga-DOTA-TATE.
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Сканирование с использованием обычного медицинского (без IDE) сканера ПЭТ/КТ Discovery 600 / 690.
Лекарство: Ga-68-ДОТА-ТЕЙТ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-TATE ПЭТ/МРТ сканирование
Участники пройдут ПЭТ/МРТ с радиоактивной меткой 68Ga-DOTA-TATE.
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография / магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
Сканируйте с помощью сканера NOVEL GE PET/MRI.
Лекарство: Ga-68-ДОТА-ТЕЙТ
Радиометка для позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная точность SUV Max ПЭТ/КТ по ​​сравнению с ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 4 часа
Максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) представляет собой измерение максимального значения поглощения радиофармпрепарата в интересующей области (ROI). SUVmax рассчитывается как отношение концентрации активности: введенная доза/масса тела. Результат представлен как среднее значение SUVmax со стандартным отклонением (SD) для 8 конкретных органов или участков тела.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ в стандартизированном максимальном значении поглощения (SUVmax) по радиофармпрепаратам
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа

Стандартизированное максимальное значение поглощения (SUVmax) представляет собой измерение максимального поглощения радиофармпрепарата в интересующей области (ROI). Относительная точность конкретного радиофармпрепарата в конкретной ткани определяется путем выражения абсолютной точности (полученной при оценке основного исхода) в виде процентной разницы между значениями SUVmax, полученными при ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР.

Процентная разница выражается как разница средних значений в SUVmax для процедур сканирования ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ для конкретного радиоактивного индикатора, деленная на среднее значение между значениями для двух процедур сканирования.

Чем ближе процентная разница к 0%, тем лучше согласие между двумя сканерами. Результат выражается как процентная разница, число без дисперсии.
расчетное среднее 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Клинические исследования Ф-18 ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться