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Comparaison TEP/TDM vs TEP/IRM à l'aide de 2 radiopharmaceutiques

8 avril 2021 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

Comparaison PET/CT vs PET/IRM

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) par rapport à la TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'évaluation des patients atteints de cancer. La TEP/TDM et la TEP/IRM peuvent déterminer quel scanner convient le mieux au type de cancer du patient et à d'autres types de cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si les scanners PET/CT et PET/IRM fournissent des résultats équivalents pour l'évaluation des patients atteints de cancer.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le standard de soins 18F-fludésoxyglucose (FDG) ou Ga68-DOTA-TATE par voie intraveineuse (IV). Dans les 45 à 60 minutes, les patients subissent ensuite une imagerie TEP/TDM immédiatement suivie d'une TEP/IRM. Chaque participant ne devait recevoir que du 18-FDG ou du 68Ga-DOTA-TATE, aucun participant ne devait recevoir les deux radiotraceurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Diagnostic du cancer
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 90 minutes au total)
  • Consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Enceinte ou allaitante
  • Implants métalliques
  • Fonction rénale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au 18F-FDG
Les participants subiront un examen TEP/TDM avec radiomarquage 18F-FDG.
Médicament: F-18 FDG
Radiomarqueur pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et l'imagerie par tomodensitométrie (PET/CT)
Dispositif: Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
Numérisation à l'aide d'un scanner TEP/TDM Discovery 600 / 690 pour soins médicaux réguliers (exempt d'IDE).
Expérimental: TEP/IRM au 18F-FDG
Les participants subiront un examen TEP/IRM avec le radiomarqueur 18F-FDG.
Médicament: F-18 FDG
Radiomarqueur pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et l'imagerie par tomodensitométrie (PET/CT)
Dispositif: Tomographie par émission de positrons / Imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Numérisez à l'aide d'un scanner NOVEL GE PET/MRI.
Expérimental: TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE
Les participants subiront un examen TEP/TDM avec le radiomarqueur 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositif: Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT)
Numérisation à l'aide d'un scanner TEP/TDM Discovery 600 / 690 pour soins médicaux réguliers (exempt d'IDE).
Médicament: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarqueur pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et l'imagerie par tomodensitométrie (PET/CT)
Expérimental: 68Ga-DOTA-TATE TEP/IRM
Les participants subiront une TEP/IRM avec le radiomarqueur 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositif: Tomographie par émission de positrons / Imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Numérisez à l'aide d'un scanner NOVEL GE PET/MRI.
Médicament: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarqueur pour la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et l'imagerie par tomodensitométrie (PET/CT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision absolue de SUV Max de PET/CT vs PET/MRI
Délai: 4 heures
La valeur d'absorption standardisée max (SUVmax) est une mesure de la valeur maximale d'absorption radiopharmaceutique dans la région d'intérêt (ROI). SUVmax est calculé comme le rapport concentration d'activité : dose injectée/poids corporel. Le résultat est rapporté comme le SUVmax moyen avec écart type (SD), rapporté pour 8 organes ou emplacements corporels spécifiques.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PET/CT vs PET/IRM Différence de valeur d'absorption standardisée max (SUVmax), par radiotraceur
Délai: moyenne estimée de 2 heures

La valeur d'absorption standardisée max (SUVmax) est une mesure de l'absorption radiopharmaceutique maximale dans la région d'intérêt (ROI). La précision relative d'un radiotraceur particulier dans un tissu particulier est déterminée en exprimant la précision absolue (obtenue dans le critère de jugement principal) en termes de différence en pourcentage entre les valeurs SUVmax obtenues à partir de la TEP/TDM et de la TEP/IRM.

La différence en pourcentage est exprimée comme la différence des moyennes de SUVmax pour les procédures d'analyse TEP/TDM et TEP/IRM pour le radiotraceur particulier, divisée par la moyenne entre les valeurs des 2 procédures d'analyse.

Plus la différence en pourcentage est proche de 0 %, meilleur est l'accord entre les deux scanners. Le résultat est exprimé en pourcentage de différence, un nombre sans dispersion.
moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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