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2가지 방사성의약품을 이용한 PET/CT vs. PET/MRI 비교

2021년 4월 8일 업데이트: Andrei Iagaru, Stanford University

PET/CT와 PET/MRI의 비교

이 임상 시험은 암 환자 평가에서 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 PET/자기 공명 영상(MRI)에 비해 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. PET/CT 및 PET/MRI는 환자의 암 유형 및 기타 유형의 암에 가장 적합한 스캐너를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PET/CT 및 PET/MRI 스캐너가 암 환자 평가에 대해 동등한 결과를 제공하는지 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료 18F-플루데옥시글루코스(FDG) 또는 Ga68-DOTA-TATE를 정맥 주사(IV)받습니다. 45~60분 이내에 환자는 PET/CT 영상을 촬영한 후 즉시 PET/MRI를 시행합니다. 각 참가자는 18-FDG 또는 68Ga-DOTA-TATE만 수신해야 하며 두 방사성 추적자를 수신하는 참가자는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 암 진단
  • 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 이미징 절차 동안 가만히 있을 수 있음(총 약 90분)
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 임신 또는 간호
  • 금속 임플란트
  • 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FDG PET/CT 스캔
참가자는 방사성 라벨 18F-FDG로 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: F-18 FDG
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징을 위한 방사성 라벨
장치: 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔
일반 의료 서비스(IDE 제외) Discovery 600 / 690 PET/CT 스캐너를 사용하여 스캔합니다.
실험적: 18F-FDG PET/MRI 스캔
참가자는 방사성 라벨 18F-FDG로 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: F-18 FDG
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징을 위한 방사성 라벨
장치: 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 스캔
NOVEL GE PET/MRI 스캐너를 사용하여 스캔합니다.
실험적: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 스캔
참가자는 방사성 라벨 68Ga-DOTA-TATE로 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
장치: 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔
일반 의료 서비스(IDE 제외) Discovery 600 / 690 PET/CT 스캐너를 사용하여 스캔합니다.
의약품: Ga-68-DOTA-TATE
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징을 위한 방사성 라벨
실험적: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI 스캔
참가자는 68Ga-DOTA-TATE 방사성 라벨로 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
장치: 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 스캔
NOVEL GE PET/MRI 스캐너를 사용하여 스캔합니다.
의약품: Ga-68-DOTA-TATE
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징을 위한 방사성 라벨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 대 PET/MRI의 SUV Max의 절대 정확도
기간: 4 시간
표준화된 흡수 값 최대(SUVmax)는 관심 영역(ROI) 내에서 최대 방사성 의약품 흡수 값의 측정값입니다. SUVmax는 활동 농도:주사 용량/체중의 비율로 계산됩니다. 결과는 8개의 특정 기관 또는 신체 위치에 대해 보고된 표준 편차(SD)가 있는 평균 SUVmax로 보고됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 대 PET/MRI Radiotracer에 의한 표준화된 흡수 값 최대값(SUVmax)의 차이
기간: 예상 평균 2시간

표준화된 흡수 값 최대(SUVmax)는 관심 영역(ROI) 내에서 최대 방사성 의약품 흡수의 측정값입니다. 특정 조직에서 특정 방사성 추적자의 상대적 정확도는 PET/CT와 PET/MR에서 얻은 SUVmax 값 간의 백분율 차이로 절대 정확도(1차 결과 측정에서 얻은)를 표현하여 결정됩니다.

백분율 차이는 특정 방사성 추적자에 대한 PET/CT 및 PET/MRI 스캔 절차에 대한 SUVmax의 평균 차이를 두 스캔 절차에 대한 값 사이의 평균으로 나눈 값으로 표현됩니다.

퍼센트 차이가 0%에 가까울수록 두 스캐너 간의 일치도가 높아집니다. 결과는 분산이 없는 숫자인 백분율 차이로 표시됩니다.
예상 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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