Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PET/CT vs. PET/MRI ved bruk av 2 radiofarmaka

8. april 2021 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

Sammenligning av PET/CT vs. PET/MRI

Denne kliniske studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer sammenlignet med PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) ved evaluering av pasienter med kreft. PET/CT og PET/MRI kan avgjøre hvilken skanner som er best for pasientens type kreft og andre typer kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om PET/CT- og PET/MR-skannere gir tilsvarende resultater for evaluering av kreftpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får standardbehandling 18F-fludeoksyglukose (FDG) eller Ga68-DOTA-TATE intravenøst ​​(IV). I løpet av 45-60 minutter gjennomgår pasienter deretter PET/CT-avbildning umiddelbart etterfulgt av PET/MRI. Hver deltaker skal kun motta 18-FDG eller 68Ga-DOTA-TATE, ingen deltaker skulle motta begge radiosporerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Kreftdiagnose
  • I stand til å overholde studieprosedyrer
  • Kan forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 90 minutter totalt)
  • Skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-skanning med radiomerking 18F-FDG.
Legemiddel: F-18 FDG
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Computertomography (PET/CT) Scan
Skann med en vanlig medisinsk behandling (IDE-unntatt) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Eksperimentell: 18F-FDG PET/MR-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/MR-skanning med radiomerking 18F-FDG.
Legemiddel: F-18 FDG
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skann med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-skanning med radiomerking 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Computertomography (PET/CT) Scan
Skann med en vanlig medisinsk behandling (IDE-unntatt) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Legemiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI-skanning
Deltakerne vil gjennomgå en PET/MR-skanning med radiomerking 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skann med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Legemiddel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomerking for positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) og computertomografi (PET/CT) avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøyaktighet av SUV Maks PET/CT vs PET/MRI
Tidsramme: 4 timer
Standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) er et mål på den maksimale radiofarmasøytiske opptaksverdien innenfor området av interesse (ROI). SUVmax beregnes som forholdet mellom aktivitetskonsentrasjon:injisert dose/kroppsvekt. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig SUVmax med standardavvik (SD), rapportert for 8 spesifikke organer eller kroppsplasseringer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT vs PET/MRI forskjell i standardisert opptaksverdi Maks (SUVmax), av Radiotracer
Tidsramme: beregnet gjennomsnitt på 2 timer

Standardisert opptaksverdi maks (SUVmax) er et mål på det maksimale radiofarmasøytiske opptaket innenfor området av interesse (ROI). Relativ nøyaktighet for en bestemt radiotracer i et bestemt vev bestemmes ved å uttrykke den absolutte nøyaktigheten (oppnådd i det primære utfallsmålet) i form av prosent forskjell mellom SUVmax-verdier oppnådd fra PET/CT og PET/MR.

Prosentvis forskjell uttrykkes som forskjellen mellom gjennomsnittene i SUVmax for PET/CT- og PET/MRI-skanningsprosedyrene for den aktuelle radiotraceren, delt på gjennomsnittet mellom verdiene for de 2 skanningsprosedyrene.

Jo nærmere prosentforskjellen er 0 %, jo bedre samsvar mellom de to skannerne. Utfallet uttrykkes som prosentvis forskjell, et tall uten spredning.
beregnet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk bildebehandling

Kliniske studier på F-18 FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere