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Vergleich von PET/CT vs. PET/MRT unter Verwendung von 2 Radiopharmaka

8. April 2021 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

Vergleich PET/CT vs. PET/MRT

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) im Vergleich zu PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung von Krebspatienten funktioniert. PET/CT und PET/MRT können bestimmen, welcher Scanner für die Krebsart des Patienten und andere Krebsarten am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob PET/CT- und PET/MRT-Scanner gleichwertige Ergebnisse für die Untersuchung von Krebspatienten liefern.

UMRISS:

Patienten erhalten standardmäßig 18F-Fludeoxyglukose (FDG) oder Ga68-DOTA-TATE intravenös (i.v.). Innerhalb von 45-60 Minuten werden die Patienten dann einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer PET/MRT. Jeder Teilnehmer sollte nur 18-FDG oder 68Ga-DOTA-TATE erhalten, kein Teilnehmer sollte beide Radiotracer erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Krebsdiagnose
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • In der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (insgesamt etwa 90 Minuten) still zu bleiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwanger oder stillend
  • Metallische Implantate
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET/CT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/CT-Scan mit Radiolabel 18F-FDG unterzogen.
Arzneimittel: F-18 FDG
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Gerät: Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) Scan
Scannen Sie mit einem Discovery 600 / 690 PET/CT-Scanner der regulären medizinischen Versorgung (von IDE befreit).
Experimental: 18F-FDG-PET/MRT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/MRT-Scan mit Radiolabel 18F-FDG unterzogen.
Arzneimittel: F-18 FDG
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie (PET/MRI) Scan
Scannen Sie mit einem PET/MRT-Scanner von NOVEL GE.
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/CT-Scan mit Radiolabel 68Ga-DOTA-TATE unterzogen.
Gerät: Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) Scan
Scannen Sie mit einem Discovery 600 / 690 PET/CT-Scanner der regulären medizinischen Versorgung (von IDE befreit).
Arzneimittel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung
Experimental: 68Ga-DOTA-TATE-PET/MRT-Scan
Die Teilnehmer werden einem PET/MRT-Scan mit dem Radiolabel 68Ga-DOTA-TATE unterzogen.
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie (PET/MRI) Scan
Scannen Sie mit einem PET/MRT-Scanner von NOVEL GE.
Arzneimittel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarker für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Genauigkeit von SUV Max von PET/CT im Vergleich zu PET/MRT
Zeitfenster: 4 Stunden
Der standardisierte maximale Aufnahmewert (SUVmax) ist ein Maß für den maximalen radiopharmazeutischen Aufnahmewert innerhalb der interessierenden Region (ROI). SUVmax wird als Verhältnis von Aktivitätskonzentration:injizierter Dosis/Körpergewicht berechnet. Das Ergebnis wird als mittlerer SUVmax mit Standardabweichung (SD) angegeben, der für 8 spezifische Organe oder Körperstellen angegeben wird.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen PET/CT und PET/MRT im Standardisierten Aufnahmewert Max (SUVmax), durch Radiotracer
Zeitfenster: geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Standardized Uptake Value Max (SUVmax) ist ein Maß für die maximale radiopharmazeutische Aufnahme innerhalb der interessierenden Region (ROI). Die relative Genauigkeit eines bestimmten Radiotracers in einem bestimmten Gewebe wird bestimmt, indem die absolute Genauigkeit (erhalten in der primären Ergebnismessung) als prozentuale Differenz zwischen den aus PET/CT und PET/MR erhaltenen SUVmax-Werten ausgedrückt wird.

Die prozentuale Differenz wird ausgedrückt als die Differenz der Mittelwerte in SUVmax für die PET/CT- und PET/MRI-Scanverfahren für den jeweiligen Radiotracer, geteilt durch den Mittelwert zwischen den Werten für die 2 Scanverfahren.

Je näher der prozentuale Unterschied bei 0 % liegt, desto besser ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Scannern. Das Ergebnis wird als prozentuale Differenz ausgedrückt, eine Zahl ohne Streuung.
geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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