Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de PET/CT vs. PET/MRI usando 2 radiofármacos

8 de abril de 2021 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Comparación de PET/CT vs. PET/MRI

Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) en comparación con la PET/imagen por resonancia magnética (IRM) en la evaluación de pacientes con cáncer. PET/CT y PET/MRI pueden determinar qué escáner es mejor para el tipo de cáncer del paciente y otros tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si los escáneres PET/CT y PET/MRI brindan resultados equivalentes para la evaluación de pacientes con cáncer.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el estándar de atención 18F-fludesoxiglucosa (FDG) o Ga68-DOTA-TATE por vía intravenosa (IV). Dentro de 45 a 60 minutos, los pacientes se someten a imágenes PET/CT seguidas inmediatamente por PET/MRI. Cada participante debe recibir 18-FDG o 68Ga-DOTA-TATE únicamente, ningún participante debe recibir ambos radiotrazadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Diagnóstico de cáncer
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Capaz de permanecer quieto durante la duración del procedimiento de imagen (aproximadamente 90 minutos en total)
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • embarazada o amamantando
  • Implantes metálicos
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración por TEP/TC 18F-FDG
Los participantes se someterán a una exploración PET/CT con marca radioactiva 18F-FDG.
Droga: F-18 FDG
Radiomarcador para imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía computarizada (PET/CT)
Dispositivo: Exploración por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Escanee usando un escáner Discovery 600/690 PET/CT de atención médica regular (exento de IDE).
Experimental: Escaneo 18F-FDG PET/MRI
Los participantes se someterán a una exploración PET/MRI con marca radioactiva 18F-FDG.
Droga: F-18 FDG
Radiomarcador para imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía computarizada (PET/CT)
Dispositivo: Exploración por tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
Escanee usando un escáner PET/MRI NOVEL GE.
Experimental: Exploración por TEP/TC 68Ga-DOTA-TATE
Los participantes se someterán a una exploración PET/CT con marca radioactiva 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Exploración por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Escanee usando un escáner Discovery 600/690 PET/CT de atención médica regular (exento de IDE).
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcador para imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía computarizada (PET/CT)
Experimental: Escaneo PET/RMN 68Ga-DOTA-TATE
Los participantes se someterán a una exploración PET/MRI con radiomarcador 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Exploración por tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
Escanee usando un escáner PET/MRI NOVEL GE.
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcador para imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía computarizada (PET/CT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión absoluta de SUV Max de PET/CT vs PET/MRI
Periodo de tiempo: 4 horas
El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) es una medida del valor máximo de captación radiofarmacéutica dentro de la región de interés (ROI). SUVmax se calcula como la relación de concentración de actividad:dosis inyectada/peso corporal. El resultado se informa como el SUVmáx medio con desviación estándar (SD), informado para 8 órganos o ubicaciones corporales específicas.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/CT vs PET/MRI Diferencia en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), por radiotrazador
Periodo de tiempo: promedio estimado de 2 horas

El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) es una medida de la captación máxima de radiofármacos dentro de la región de interés (ROI). La precisión relativa de un radiotrazador en particular en un tejido en particular se determina expresando la precisión absoluta (obtenida en la medida de resultado primaria) en términos de diferencia porcentual entre los valores de SUVmax obtenidos de PET/CT y PET/MR.

La diferencia porcentual se expresa como la diferencia de las medias en SUVmax para los procedimientos de exploración PET/CT y PET/MRI para el radiotrazador en particular, dividida por la media entre los valores de los 2 procedimientos de exploración.

Cuanto más cerca esté la diferencia porcentual del 0%, mejor será la concordancia entre los dos escáneres. El resultado se expresa como la diferencia porcentual, un número sin dispersión.
promedio estimado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Otro identificador: OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre F-18 FDG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir