DCB 治疗 TASC C 和 D 病变患者 SFA 缺血性血管疾病的安全性和有效性
2017年6月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
药物涂层球囊 (DCB) 治疗有症状的 TASC C 和 D 病变患者股浅动脉 (SFA) 缺血性血管疾病的安全性和有效性：一项初步研究
该研究旨在收集与使用药物涂层球囊 (DCB) 技术治疗具有长病变的症状性股浅动脉 (SFA) 缺血性血管疾病相关的初步安全性和有效性数据。
目前的临床评估旨在完全按照机构标准实践并利用目前市场上可用的经批准（CE 标记）的 DCB 收集患者治疗的前瞻性观察数据。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、开放标签、观察性研究。
该研究将收集有关患者在其计划程序中接受的医疗护理的信息。 不会进行额外的测试或程序。
选择使用 DCB 进行血管内血运重建的患者将被要求书面同意使用他们的个人数据。
血运重建将按照现场的标准程序进行。 出院后，所有患者将在 30 天（±14 天）、6 个月（±30 天）、12 个月（±30 天）、24 个月和 36 个月（±30 天）时进行门诊就诊。 根据临床指示，将对有症状的患者进行血管造影随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bari、意大利、70124
- 尚未招聘
- Santa Maria Hospital
-
接触：
- Giuseppe Roscitano, MD
-
Catania、意大利、95123
- 招聘中
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
接触：
- Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
-
Lecce、意大利、73100
- 招聘中
- Città di Lecce Hospital
-
接触：
- Armando Liso, MD
-
Napoli、意大利、80131
- 尚未招聘
- Policlinico Federico II
-
接触：
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
Palermo、意大利、90135
- 招聘中
- Maria Eleonora Hospital
-
接触：
- Giuseppe Vadalà, MD
-
Roma、意大利、00161
- 尚未招聘
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
接触：
- Fabrizio Fanelli, MD
-
Torino、意大利、10132
- 主动，不招人
- Maria Pia Hospital
-
-
Avellino
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Mercogliano、Avellino、意大利、83013
- 尚未招聘
- Casa di Cura Montevergine
-
接触：
- Angelo Cioppa, MD
-
-
Genova
-
Rapallo、Genova、意大利、16035
- 主动，不招人
- ICLAS
-
-
Ravenna
-
Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
-
接触：
- Antonio Micari, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有症状的缺血性血管疾病患者表现为 TASC C 和 D。
描述
纳入标准：
- 根据 Rutherford 类别 2、3 或 4，有记录的股腘动脉阻塞性缺血性症状性动脉疾病
- 目标病灶由单个或多个相邻的新发或再狭窄病灶（非支架内）组成，目视估计直径狭窄 ≥ 70% 且累积病灶长度 ≥ 15 cm
- 靶血管是股浅动脉和/或腘动脉 (P1-2-3)
- 研究者认为预期寿命 >1 年
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者不愿意或不太可能遵守 FU 时间表
- 在首次手术前 48 小时内进行局部或全身溶栓治疗
- 已知对肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法和/或紫杉醇过敏或敏感
- 研究程序后 30 天内额外计划的心脏或外周经皮或手术干预，包括 CABG
- ≥15 cm 长的流入病变 (≥50% DS)
- 未能成功治疗同侧髂动脉 < 15 cm 长的流入病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅率
大体时间：经皮治疗后 12 个月
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初级通畅被定义为没有临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 和治疗病变中 >50% 再狭窄的联合终点。
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经皮治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有主要不良事件 (MAE) 的综合
大体时间：经皮治疗后 24 个月
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24 个月内所有主要不良事件 (MAE) 的综合发生率
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经皮治疗后 24 个月
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：经皮治疗后 36 个月
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36 个月内的主要不良事件 (MAE) 发生率
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经皮治疗后 36 个月
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通过卢瑟福等级变化评估的临床改善
大体时间：6、12、24 和 36 个月与基线相比
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通过卢瑟福等级变化评估的临床改善
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6、12、24 和 36 个月与基线相比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械再狭窄率
大体时间：后处理
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由双工超声确定的仪器再狭窄率峰值收缩速度比 (PSVR) > 2 由独立核心实验室评估的索引后程序
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后处理
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手术成功率
大体时间：经皮手术结束
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无围手术期并发症的手术成功率
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经皮手术结束
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行走能力和生活质量
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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通过步行障碍问卷 (WIQ) 和 6 分钟步行测试评估的步行能力
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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器械再狭窄率
大体时间：12、24 和 36 个月
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由独立核心实验室评估的双重超声峰值收缩速度比 (PSVR) > 2 确定的仪器再狭窄率
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12、24 和 36 个月
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生活质量
大体时间：手术后 6、12、24 和 36 个月
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EQ5D问卷评估生活质量
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手术后 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Micari, MD、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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