Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av DCB för behandling av SFA ischemisk kärlsjukdom hos patienter med TASC C och D lesioner

7 juni 2017 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Säkerhet och effekt av den läkemedelsbelagda ballongen (DCB) för behandling av den ytliga lårbensartären (SFA) ischemisk kärlsjukdom hos symtomatiska patienter med TASC C och D lesioner: en pilotstudie

Studien syftar till att samla in preliminära säkerhets- och effektdata relaterade till användningen av Drug Coated Balloon-teknologi (DCB) för behandling av symptomatisk ischemisk kärlsjukdom i lårbensartären (SFA) hos patienter med långa lesioner.

Den aktuella kliniska utvärderingen är avsedd som en prospektiv observationsdatainsamling av patientbehandling i full överensstämmelse med institutionens standardpraxis och med användning av en godkänd (CE-märkt) DCB som för närvarande finns tillgänglig på marknaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, öppen etikett, observationsstudie.

Studien kommer att samla in information om den medicinska vård patienterna får under sitt planerade ingrepp. Inga ytterligare tester eller procedurer kommer att göras.

Patienter som väljs för endovaskulär revaskularisering med DCB kommer att tillfrågas om deras skriftliga samtycke till användningen av deras personuppgifter.

Revaskularisering kommer att utföras enligt standardproceduren för platserna. Efter utskrivning kommer alla patienter att besöka kliniken efter 30 dagar (±14 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 och 36 månader (±30 dagar). Angiografisk uppföljning kommer att utföras av symtomatiska patienter, enligt klinisk indikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrytering
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90135
        • Rekrytering
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italien, 10132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska patienter med ischemisk kärlsjukdom med TASC C och D.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad obstruktiv ischemisk, symptomatisk artärsjukdom i femoral-popliteala artärerna enligt Rutherford kategori 2, 3 eller 4
  2. Målskadan består av en enda ensam eller flera intilliggande de novo eller re-stenotiska lesioner (icke-in-stent) med stenos i diameter ≥ 70 % enligt visuell uppskattning och kumulativ lesionslängd ≥ 15 cm
  3. Målkärl är den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären (P1-2-3)
  4. Livslängd >1 år enligt Utredarens uppfattning
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är ovillig eller osannolik att följa FU-schemat
  2. Administrering av lokal eller systemisk trombolytisk terapi inom 48 timmar före indexproceduren
  3. Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar och/eller paklitaxel
  4. Ytterligare planerad hjärt- eller perifer perkutan eller kirurgisk intervention inklusive CABG inom 30 dagar efter studieproceduren
  5. ≥15 cm lång inflödesskada (≥50 % DS)
  6. Underlåtenhet att framgångsrikt behandla < 15 cm lång inflödesskada i den ipsilaterala höftbensartären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för primär öppenhet
Tidsram: 12 månader efter perkutan behandling
Primär öppenhet definieras som frihet från de kombinerade ändpunkterna av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) och >50 % restenos i den behandlade lesionen.
12 månader efter perkutan behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av alla större biverkningar (MAE)
Tidsram: 24 månader efter perkutan behandling
Incidensen av sammansättningen av alla större biverkningar (MAE) under 24 månader
24 månader efter perkutan behandling
Förekomst av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 36 månader efter perkutan behandling
Incidens av Major Adverse Events (MAE) under 36 månader
36 månader efter perkutan behandling
Klinisk förbättring bedömd av Rutherford Class förändringar
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader jämfört med baslinjen
Klinisk förbättring bedömd av Rutherford Class förändringar
6, 12, 24 och 36 månader jämfört med baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av instrumentell restenos
Tidsram: Efter förfarandet
Hastighet av instrumentell restenos bestämd av duplex ultraljud Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 efter index-proceduren utvärderad av ett oberoende kärnlabb
Efter förfarandet
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: slutet av perkutant ingrepp
Frekvens för processuell framgång i frånvaro av peri-procedurella komplikationer
slutet av perkutant ingrepp
Gångkapacitet och livskvalitet
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
gångkapaciteten bedömd med enkät med funktionshinder (WIQ) och 6 minuters gångtest
6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
Hastighet av instrumentell restenos
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Hastighet av instrumentell restenos bestämd av duplex ultraljud Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 utvärderad av ett oberoende kärnlabb
12, 24 och 36 månader
Livskvalité
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
livskvalitet bedömd med EQ5D frågeformulär
6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESREFO26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VADDERA

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera